Microdosagem de psicodélicos para melhorar o humor

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

• Ter dado consentimento informado por escrito.
• Ter ensino médio completo.
• Seja fluente em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido do local de estudo (ou seja, Inglês).
• Ter de 18 a 65 anos.
• Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental (consulte a seção 9.4.2 para obter as diretrizes contraceptivas).
• Ter um diagnóstico preexistente de PDD com subtipo distímico ou receber um diagnóstico de PDD com subtipo distímico durante a triagem.
• Concordar que, por uma semana antes de cada sessão de psilocibina, eles se absterão de tomar qualquer medicamento sem receita, suplementos nutricionais ou suplementos de ervas, exceto quando aprovado pela equipe de pesquisa. As exceções serão avaliadas pela equipe de pesquisa e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais, com exceção de SAM-e, 5-HTP, L-triptofano e erva de São João.
• Concorde em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (ou seja, café, chá) que consomem numa manhã habitual, antes de chegarem à unidade de pesquisa nas manhãs dos dias de sessão de psilocibina. O consumo de cafeína não deve exceder mais de ≥600mg/dia. Se o paciente não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele deve concordar em não fazê-lo nos dias de sessão de psilocibina.
• Concorde em não tomar nenhum medicamento conforme necessário (PRN) nas manhãs das sessões de psilocibina. Os medicamentos PRN não rotineiros para o tratamento da dor irruptiva que foram tomados nas 24 horas anteriores à sessão de psilocibina podem resultar no reagendamento da sessão de tratamento, com a decisão a critério dos investigadores.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas após cada administração de psilocibina. Conforme descrito em outro lugar, as exceções incluem o uso diário de cafeína.

Critério de exclusão:

• O sujeito participou de outro estudo investigativo dentro de 60 dias antes da visita de triagem.
• Condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, hipertensão não controlada, angina, uma anormalidade clinicamente significativa no ECG (ou seja, fibrilação atrial), AIT nos últimos 6 meses, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou pulmonar (sem claudicação ativa).

• Pressão arterial excedendo os critérios de triagem descritos abaixo:

  ○ Triagem cardiovascular:

  • Na visita de triagem e randomização, a pressão arterial será avaliada para se qualificar para prosseguir no estudo. Cada ocasião de avaliação envolverá duas ou mais leituras de pressão arterial. Para se qualificar para o estudo, a pressão arterial média (mmHg) das duas leituras não excederá 140 sistólica e 90 diastólica.
  • A pressão arterial (PA) será medida enquanto os indivíduos estiverem em repouso e sentados ou em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos. A avaliação envolverá a média de 2 ou mais leituras separadas por quinze minutos. Se as 2 primeiras leituras diferirem em mais de 5 mmHg, leituras adicionais serão obtidas e calculadas a média. Durante a avaliação da PA, o voluntário será aclimatado ao equipamento de monitoramento automatizado da pressão arterial, medindo repetidamente a pressão arterial (pelo menos 3 leituras) com o dispositivo.
• Epilepsia com história de convulsões.
• O sujeito tem um histórico de isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa.
• O sujeito tem uma história clinicamente significativa de traumatismo craniano ou traumatismo craniano de acordo com o julgamento do investigador.
• O sujeito tem um histórico de câncer.
• Condição médica instável, doença renal grave (depuração de creatinina < 40 ml/min usando a equação de Cockcroft e Gault), doença hepática (histórico conhecido de doença hepática, elevações anormais nos testes da função hepática) ou patologia grave do sistema nervoso central.
• diabetes dependente de insulina; se estiver tomando hipoglicemiante oral, sem história de hipoglicemia.
• Estão grávidas (teste de gravidez de urina positivo avaliado na triagem) ou amamentando, ou estão em idade fértil e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade (consulte a seção 9.4.2 para obter orientações contraceptivas).
• Atualmente assumindo um regular (ou seja, diariamente) quaisquer medicamentos psicotrópicos, incluindo: agentes experimentais, medicamentos prescritos psicoativos (ou seja, benzodiazepinas), antidepressivos, medicamentos com efeito farmacológico primário nos neurónios da serotonina (i.e. ondansetron), medicamentos que são inibidores da MAO, medicamentos opioides. Se estiver usando antidepressivos, um mínimo de cinco meias-vidas deve ter passado desde a última dose do medicamento mais sete dias adicionais de estabilização antes da primeira administração do medicamento.
• Uso atual de qualquer um dos seguintes indutores ou inibidores metabólicos potentes: Indutores - Rifamicina (rifampicina, rifabutina, rifapentina), anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), Nevirapina, Efavirenz, Taxol, Dexametasona), Erva de São João; Todos os inibidores do citocromo P450 - incluindo todos os inibidores da protease do HIV, verapamil, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, azitromicina e troleandomicina.
• Uso de esteróides nas últimas duas semanas.
• O uso atual dos seguintes medicamentos também atenderá aos critérios de exclusão: alcaloides do ergot, pimozida, midazolam, triazolam, lovastatina, sinvastatina, fentanil.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas dentro de 24 horas após a administração de cada droga. A exceção é a cafeína.
• Não deve ser fumante habitual.
• Evite iniciar qualquer novo medicamento.
• Abstenha-se de iniciar qualquer nova prática de medicina complementar ou alternativa (ou seja, modificações de nutrição/dieta, suplementos, prática de meditação, etc.).
• Estão dispostos a cumprir os requisitos de medicação de acordo com o protocolo (consulte a Seção 6.2).
• Critérios de estilo de vida; Abster-se de trabalhar em turnos noturnos.

Critérios de Exclusão Psiquiátrica:

• História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-V para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico ou Transtorno Bipolar I ou II.
• Episódio Ativo de Transtorno Depressivo Maior.
• Ter um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica) ou transtorno bipolar I ou II.
• Atualmente atende aos critérios do DSM-V para Transtorno Dissociativo, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou outras condições psiquiátricas consideradas incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina.
• História atual ou passada nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-V para transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas (excluindo cafeína e nicotina).
• Use dentro de 6 meses de substâncias psicodélicas.