Mikrodosering af psykedelika for at forbedre humøret

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

• Har givet skriftligt informeret samtykke.
• Har en gymnasial uddannelse.
• Vær flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet (dvs. Engelsk).
• Være 18 til 65 år.
• Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste eksperimentelle session (se afsnit 9.4.2 for præventionsvejledning).
• Har en eksisterende diagnose af PDD med dysthymisk subtype eller modtag en diagnose af PDD med dysthymic subtype under screening.
• Aftal, at de i en uge forud for hver psilocybin-session vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når de er godkendt af forskerholdet. Undtagelser vil blive evalueret af forskerholdet og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler med undtagelse af SAM-e, 5-HTP, L-tryptophan og perikon.
• Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (dvs. kaffe, te), som de indtager en sædvanlig morgen, inden de ankommer til forskningsenheden om morgenen på psilocybin-sessionsdage. Koffeinforbruget bør ikke overstige mere end ≥600mg/dag. Hvis patienten ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal de acceptere ikke at gøre det på psilocybin-sessionsdage.
• Aftal ikke at tage nogen efter behov (PRN) medicin om morgenen med psilocybin-sessioner. Ikke-rutinemæssig PRN-medicin til behandling af gennembrudssmerter, som blev taget i 24 timer før psilocybin-sessionen, kan resultere i omlægning af behandlingssessionen, med beslutningen efter efterforskernes skøn.
• Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter hver psilocybin-administration. Som beskrevet andetsteds omfatter undtagelser daglig brug af koffein.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse inden for 60 dage før screeningsbesøget.
• Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (dvs. atrieflimren), TIA i de sidste 6 måneder, slagtilfælde, perifer eller lungekarsygdom (ingen aktiv claudicatio).

• Blodtryk overstiger screeningskriterierne beskrevet nedenfor:

  ○ Kardiovaskulær screening:

  • Ved screenings- og randomiseringsbesøget vil blodtrykket blive vurderet for at kvalificere sig til at fortsætte i forsøget. Hver vurderingsbegivenhed vil involvere to eller flere blodtryksaflæsninger. For at kvalificere sig til undersøgelsen vil middelblodtrykket (mmHg) af de to aflæsninger ikke overstige 140 systolisk og 90 diastolisk.
  • Blodtryk (BP) vil blive målt, mens forsøgspersoner er i hvile og har siddet eller ligget i mindst 5 minutter. Vurderingen vil omfatte gennemsnittet af 2 eller flere aflæsninger adskilt af femten minutter. Hvis de første 2 aflæsninger afviger med mere end 5 mmHg, vil yderligere aflæsninger blive opnået og gennemsnittet beregnet. Under blodtryksvurderingen vil den frivillige blive akklimatiseret til det automatiske blodtryksovervågningsudstyr ved gentagne gange at tage blodtrykket (mindst 3 aflæsninger) med enheden.
• Epilepsi med en historie med anfald.
• Individet har en historie med cerebral iskæmi, forbigående iskæmisk anfald, intrakraniel aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med hovedskade eller hovedtraume ifølge efterforskerens vurdering.
• Forsøgspersonen har en historie med kræft.
• Ustabil medicinsk tilstand, alvorlig nyresygdom (kreatininclearance < 40 ml/min ved brug af Cockcroft- og Gault-ligningen), leversygdom (kendt historie med leversygdom, unormale stigninger i LFT'er) eller alvorlig patologi i centralnervesystemet.
• Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi.
• Er gravid (positiv uringraviditetstest vurderet ved screening) eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention (se afsnit 9.4.2 for præventionsvejledninger).
• Tager i øjeblikket en fast (dvs. dagligt) enhver psykotrop medicin, herunder: forsøgsmidler, psykoaktive receptpligtige lægemidler (dvs. benzodiazepiner), antidepressiva, medicin med en primær farmakologisk virkning på serotonin-neuroner (dvs. ondansetron), medicin, der er MAO-hæmmere, opioidmedicin. Hvis der tidligere har været på antidepressiva, skal der være gået mindst fem halveringstider fra den sidste dosis medicin plus yderligere syv dages stabilisering før første administration af lægemidlet.
• Nuværende brug af følgende potente metaboliske inducere eller hæmmere: Inducere - Rifamycin (rifampin, rifabutin, rifapentin), antikonvulsiva (carbamazepin, phenytoin, Phenobarbital), Nevirapin, Efavirenz, Taxol, Dexamethason), Perikon; Alle cytokrom P450-hæmmere - inklusive alle HIV-proteasehæmmere, verapamil, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, azithromycin og troleandomycin.
• Brug af steroider inden for de seneste to uger.
• Nuværende brug af følgende lægemidler vil også opfylde udelukkelseskriterier: ergotalkaloider, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl.
• Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer inden for 24 timer efter hver medicinindgivelse. Undtagelsen er koffein.
• Må ikke være almindelig ryger.
• Afstå fra at starte med ny medicin.
• Afstå fra at starte nogen ny komplementær eller alternativ medicinpraksis (dvs. ernærings-/kostændringer, kosttilskud, meditationspraksis osv.).
• Er villige til at overholde medicinkravene i henhold til protokollen (se afsnit 6.2).
• Livsstilskriterier; Afstå fra at arbejde nathold.

Psykiatriske udelukkelseskriterier:

• Nuværende eller tidligere historie med at opfylde DSM-V-kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse.
• Episode af aktiv svær depressiv lidelse.
• At have en første eller anden grads slægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse.
• Opfylder i øjeblikket DSM-V-kriterier for dissociativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre psykiatriske tilstande, der vurderes at være uforenelige med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
• Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-V-kriterierne for en moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin).
• Brug inden for 6 måneder af psykedeliske stoffer.