기분을 개선하기 위한 미세 투여 사이키델릭

포함 기준:

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 고등학교 수준의 교육을 받았습니다.
• 연구 사이트에서 주로 사용되거나 인식되는 언어(예: 영어).
• 18~65세이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 산아제한 사용에 동의해야 합니다(피임 지침은 섹션 9.4.2 참조).
• 기분부전 하위유형을 동반한 PDD의 기존 진단이 있거나 스크리닝 중에 기분부전 하위유형을 동반한 PDD 진단을 받습니다.
• 각 실로시빈 세션 전 1주일 동안 연구팀이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 ​​보조제를 복용하지 않는다는 데 동의합니다. 예외는 연구팀에 의해 평가될 것이며 SAM-e, 5-HTP, L-트립토판 및 St.
• 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(즉, 실로시빈 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 커피, 차). 카페인 섭취량은 하루 600mg 이상을 초과해서는 안 됩니다. 환자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 실로시빈 세션일에 섭취하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 실로시빈 세션 아침에 필요에 따라(PRN) 약을 복용하지 않는 데 동의합니다. 실로시빈 세션 24시간 전에 복용한 돌발성 통증 치료를 위한 비일상적 PRN 약물은 조사자의 재량에 따라 결정에 따라 치료 세션 일정을 재조정할 수 있습니다.
• 각 실로시빈 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 다른 곳에서 설명한 바와 같이, 예외 사항에는 일일 카페인 섭취가 포함됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
• 심혈관 질환: 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(즉, 심방세동), 지난 6개월 이내 TIA, 뇌졸중, 말초 또는 폐혈관 질환(활동성 파행 없음).

• 아래에 설명된 선별 기준을 초과하는 혈압:

  ○ 심혈관 검진:

  • 스크리닝 및 무작위화 방문에서 혈압을 평가하여 임상시험을 진행할 자격이 있는지 확인합니다. 각 평가 기회에는 두 개 이상의 혈압 수치가 포함됩니다. 연구 자격을 얻으려면 두 측정값의 평균 혈압(mmHg)이 수축기 140 및 확장기 90을 초과하지 않아야 합니다.
  • 혈압(BP)은 피험자가 휴식을 취하고 최소 5분 동안 앉거나 누운 자세로 있을 때 측정됩니다. 평가에는 15분 간격으로 평균 2개 이상의 판독값이 포함됩니다. 처음 2개의 판독값이 5mmHg 이상 차이가 나면 추가 판독값을 구하여 평균을 냅니다. BP 평가 중에 자원 봉사자는 장치로 혈압을 반복적으로 측정(최소 3회 측정)하여 자동 혈압 모니터링 장비에 적응합니다.
• 발작 병력이 있는 간질.
• 피험자는 대뇌 허혈, 일과성 허혈 발작, 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 두부 손상 또는 두부 외상의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 암 병력이 있습니다.
• 불안정한 의학적 상태, 중증 신장 질환(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min), 간 질환(알려진 간 질환 병력, LFT의 비정상적인 상승) 또는 심각한 중추 신경계 병리.
• 인슐린 의존성 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 저혈당 병력이 없습니다.
• 임신 중이거나(선별 검사에서 평가된 양성 소변 임신 검사), 수유 중이거나, 가임기이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않습니다(피임 지침은 섹션 9.4.2 참조).
• 현재 정규(예: 매일) 다음을 포함한 모든 향정신성 약물을 기준으로 합니다. 벤조디아제핀), 항우울제, 세로토닌 뉴런에 일차적인 약리학적 효과를 갖는 약물(즉, ondansetron), MAO 억제제인 ​​약물, 오피오이드 약물. 이전에 항우울제를 복용한 경우 약물을 처음 투여하기 전에 약물의 마지막 용량과 추가적인 안정화 기간으로부터 최소 5개의 반감기가 경과해야 합니다.
• 다음과 같은 강력한 대사 유도제 또는 억제제의 현재 사용: 유도제 - 리파마이신(리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴), 항경련제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 네비라핀, 에파비렌즈, 탁솔, 덱사메타손), 세인트 존스 워트; 모든 시토크롬 P450 억제제 - 모든 HIV 프로테아제 억제제, 베라파밀, 딜티아젬, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 아지스로마이신 및 트롤레안도마이신 포함.
• 지난 2주 이내에 스테로이드를 사용했습니다.
• 다음 약물의 현재 사용도 제외 기준을 충족합니다: ergot alkaloids, pimozide, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl.
• 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료를 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외는 카페인입니다.
• 습관성 흡연자가 아니어야 합니다.
• 새로운 약을 시작하지 마십시오.
• 새로운 보완 또는 대체 의학 관행(예: 영양/식단 수정, 보충제, 명상 연습 등).
• 프로토콜에 따른 투약 요건을 기꺼이 준수합니다(섹션 6.2 참조).
• 라이프스타일 기준; 야근을 자제합니다.

정신과적 배제 기준:

• 정신분열증, 정신병 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족한 현재 또는 과거 이력.
• 활성 주요 우울 장애 삽화.
• 정신분열증, 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
• 현재 해리성 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 실로시빈에 대한 교감 또는 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
• 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM-V 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력.
• 사이키델릭 물질은 6개월 이내에 사용하십시오.