Mikrodosering av psykedelika for å forbedre humøret

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

• Har gitt skriftlig informert samtykke.
• Ha en videregående utdanning.
• Vær flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet (dvs. Engelsk).
• Være 18 til 65 år.
• Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter siste eksperimentelle økt (se avsnitt 9.4.2 for prevensjonsretningslinjer).
• Ha en eksisterende diagnose av PDD med dysthymic subtype eller motta en diagnose av PDD med dysthymic subtype under screening.
• Enig at de i en uke før hver psilocybinøkt vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd med mindre det er godkjent av forskerteamet. Unntak vil bli evaluert av forskerteamet og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler med unntak av SAM-e, 5-HTP, L-tryptofan og johannesurt.
• Godta å konsumere omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (dvs. kaffe, te) som de inntar på en vanlig morgen, før de ankommer forskningsenheten om morgenen på psilocybin-dager. Koffeinforbruket bør ikke overstige mer enn ≥600mg/dag. Hvis pasienten ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må de samtykke i å ikke gjøre det på psilocybin-sesjonsdager.
• Bli enige om å ikke ta noen etter behov (PRN) medisiner om morgenen med psilocybinøkter. Ikke-rutinemessige PRN-medisiner for behandling av gjennombruddssmerter som ble tatt i løpet av 24 timer før psilocybin-sesjonen kan føre til omplanlegging av behandlingsøkten, med avgjørelsen etter etterforskernes skjønn.
• Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, innen 24 timer etter hver psilocybin-administrasjon. Som beskrevet andre steder inkluderer unntak daglig bruk av koffein.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har deltatt i en annen undersøkelse innen 60 dager før screeningbesøket.
• Kardiovaskulære tilstander: koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon, angina, en klinisk signifikant EKG-avvik (dvs. atrieflimmer), TIA de siste 6 månedene, slag, perifer eller lungekarsykdom (ingen aktiv claudicatio).

• Blodtrykk som overstiger screeningskriteriene beskrevet nedenfor:

  ○ Kardiovaskulær screening:

  • Ved screening- og randomiseringsbesøket vil blodtrykket bli vurdert for å kvalifisere til å fortsette i forsøket. Hver vurderingsbegivenhet vil involvere to eller flere blodtrykksmålinger. For å kvalifisere for studien vil gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) av de to målingene ikke overstige 140 systolisk og 90 diastolisk.
  • Blodtrykk (BP) vil bli målt mens forsøkspersonene er i ro og har sittet eller liggende i minst 5 minutter. Vurderingen vil innebære gjennomsnittet av 2 eller flere avlesninger adskilt med femten minutter. Hvis de første 2 avlesningene avviker med mer enn 5 mmHg, vil ytterligere avlesninger bli oppnådd og gjennomsnittet. Under BP-vurderingen vil den frivillige bli akklimatisert til det automatiske blodtrykksovervåkingsutstyret ved å ta blodtrykket gjentatte ganger (minst 3 målinger) med enheten.
• Epilepsi med en historie med anfall.
• Personen har en historie med cerebral iskemi, forbigående iskemisk angrep, intrakraniell aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med hodeskade eller hodetraumer etter etterforskerens vurdering.
• Emnet har en historie med kreft.
• Ustabil medisinsk tilstand, alvorlig nyresykdom (kreatininclearance < 40 ml/min ved bruk av Cockcroft- og Gault-ligningen), leversykdom (kjent historie med leversykdom, unormale økninger i LFT) eller alvorlig patologi i sentralnervesystemet.
• Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi.
• Er gravid (positiv uringraviditetstest vurdert ved screening) eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel (se avsnitt 9.4.2 for retningslinjer for prevensjon).
• Tar for øyeblikket på seg en vanlig (dvs. daglig) på grunnlag av psykotrope medisiner, inkludert: undersøkelsesmidler, psykoaktive reseptbelagte medisiner (dvs. benzodiazepiner), antidepressiva, medisiner som har en primær farmakologisk effekt på serotonin-nevroner (dvs. ondansetron), medisiner som er MAO-hemmere, opioidmedisiner. Hvis du tidligere har tatt antidepressiva, må det ha gått minst fem halveringstider fra siste dose med medisin pluss ytterligere syv dager med stabilisering før første administrasjon av stoffet.
• Nåværende bruk av følgende potente metabolske induktorer eller hemmere: Induktorer - Rifamycin (rifampin, rifabutin, rifapentin), krampestillende midler (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), nevirapin, efavirenz, taksol, deksametason), johannesurt; Alle cytokrom P450-hemmere - inkludert alle HIV-proteasehemmere, verapamil, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, azitromycin og troleandomycin.
• Bruk av steroider de siste to ukene.
• Dagens bruk av følgende legemidler vil også oppfylle eksklusjonskriterier: ergotalkaloider, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl.
• Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein.
• Må ikke være en vanlig røyker.
• Avstå fra å begynne med nye medisiner.
• Avstå fra å starte noen ny komplementær eller alternativ medisinpraksis (dvs. ernærings-/kostholdsendringer, kosttilskudd, meditasjonspraksis, etc.).
• Er villige til å overholde medisinkrav i henhold til protokollen (se avsnitt 6.2).
• Livsstilskriterier; Avstå fra å jobbe nattskift.

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av DSM-V-kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar I- eller II-lidelse.
• Episode med aktiv alvorlig depressiv lidelse.
• Å ha en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse.
• Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for dissosiativ lidelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller andre psykiatriske tilstander som anses å være uforenlige med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin.
• Nåværende eller tidligere historie innen de siste 5 årene med å ha møtt DSM-V-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin).
• Bruk innen 6 måneder av psykedeliske stoffer.