Microdosis de psicodélicos para mejorar el estado de ánimo

Criterios de inclusión:

Los participantes deben:

• Haber dado su consentimiento informado por escrito.
• Tener un nivel de educación secundaria.
• Hablar y leer con fluidez el idioma predominantemente utilizado o reconocido del sitio de estudio (es decir, Inglés).
• Tener de 18 a 65 años.
• Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental (consulte la sección 9.4.2 para conocer las pautas anticonceptivas).
• Tener un diagnóstico preexistente de PDD con subtipo distímico o recibir un diagnóstico de PDD con subtipo distímico durante la selección.
• Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de psilocibina, se abstendrán de tomar cualquier medicamento sin receta, suplementos nutricionales o suplementos de hierbas, excepto cuando lo apruebe el equipo de investigación. Las excepciones serán evaluadas por el equipo de investigación e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales con la excepción de SAM-e, 5-HTP, L-triptófano y St. John's Wort.
• Acuerde consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contenga cafeína (es decir, café, té) que consumen en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de psilocibina. El consumo de cafeína no debe superar los ≥600 mg/día. Si el paciente no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe comprometerse a no hacerlo los días de sesión de psilocibina.
• Acuerde no tomar ningún medicamento según sea necesario (PRN) en las mañanas de las sesiones de psilocibina. Los medicamentos PRN que no son de rutina para tratar el dolor irruptivo que se tomaron en las 24 horas anteriores a la sesión de psilocibina pueden dar lugar a la reprogramación de la sesión de tratamiento, con la decisión a discreción de los investigadores.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a cada administración de psilocibina. Como se describe en otra parte, las excepciones incluyen el uso diario de cafeína.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
• Condiciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada, angina de pecho, una anomalía ECG clínicamente significativa (es decir, fibrilación auricular), AIT en los últimos 6 meses, ictus, enfermedad vascular periférica o pulmonar (sin claudicación activa).

• Presión arterial que excede los criterios de detección descritos a continuación:

  ○ Cribado cardiovascular:

  • En la visita de selección y aleatorización, se evaluará la presión arterial para calificar para continuar con el ensayo. Cada ocasión de evaluación implicará dos o más lecturas de la presión arterial. Para calificar para el estudio, la presión arterial media (mmHg) de las dos lecturas no excederá 140 sistólica y 90 diastólica.
  • La presión arterial (PA) se tomará mientras los sujetos están en reposo y han estado sentados o en decúbito supino durante al menos 5 minutos. La evaluación supondrá la media de 2 o más lecturas separadas por quince minutos. Si las 2 primeras lecturas difieren en más de 5 mmHg, se obtendrán y promediarán lecturas adicionales. Durante la evaluación de la presión arterial, el voluntario se aclimatará al equipo de control automático de la presión arterial tomando la presión arterial repetidamente (al menos 3 lecturas) con el dispositivo.
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones.
• El sujeto tiene antecedentes de isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, aneurisma intracraneal o malformación arteriovenosa.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión o traumatismo craneoencefálico según el criterio del investigador.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
• Condición médica inestable, enfermedad renal grave (depuración de creatinina < 40 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault), enfermedad hepática (antecedentes conocidos de enfermedad hepática, elevaciones anormales de LFT) o patología grave del sistema nervioso central.
• diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia.
• Está embarazada (prueba de embarazo en orina positiva evaluada en la selección) o está amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 9.4.2 para conocer las pautas anticonceptivas).
• Actualmente tomando un trabajo regular (es decir, diariamente) cualquier medicamento psicotrópico, incluidos: agentes en investigación, medicamentos recetados psicoactivos (es decir, benzodiazepinas), antidepresivos, medicamentos que tienen un efecto farmacológico primario sobre las neuronas serotoninérgicas (es decir, ondansetrón), medicamentos que son inhibidores de la MAO, medicamentos opioides. Si anteriormente tomó antidepresivos, debe haber pasado un mínimo de cinco vidas medias desde la última dosis del medicamento más siete días adicionales de estabilización antes de la primera administración del medicamento.
• Uso actual de cualquiera de los siguientes inductores o inhibidores metabólicos potentes: Inductores: rifamicina (rifampicina, rifabutina, rifapentina), anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), nevirapina, efavirenz, taxol, dexametasona), hierba de San Juan; Todos los inhibidores del citocromo P450, incluidos todos los inhibidores de la proteasa del VIH, verapamilo, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, azitromicina y troleandomicina.
• Uso de esteroides en las últimas dos semanas.
• El uso actual de los siguientes medicamentos también cumplirá con los criterios de exclusión: alcaloides del cornezuelo del centeno, pimozida, midazolam, triazolam, lovastatina, simvastatina, fentanilo.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína.
• No debe ser fumador habitual.
• Abstenerse de comenzar cualquier medicamento nuevo.
• Abstenerse de iniciar nuevas prácticas de medicina complementaria o alternativa (es decir, nutrición/modificaciones dietéticas, suplementos, práctica de meditación, etc.).
• Están dispuestos a cumplir con los requisitos de medicación según el protocolo (consulte la Sección 6.2).
• Criterios de estilo de vida; Abstenerse de trabajar en turnos de noche.

Criterios de exclusión psiquiátrica:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de cumplimiento de los criterios del DSM-V para esquizofrenia, trastorno psicótico o trastorno bipolar I o II.
• Episodio de trastorno depresivo mayor activo.
• Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una condición médica) o trastorno bipolar I o II.
• Actualmente cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno disociativo, la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa u otras afecciones psiquiátricas consideradas incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina.
• Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplir con los criterios del DSM-V para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina).
• Uso dentro de los 6 meses de sustancias psicodélicas.