- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259943
Mikrodávkování psychedelika pro zlepšení nálady
27. listopadu 2023 aktualizováno: Rotem Petranker
Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost malých (2 mg) subhalucinogenních dávek psilocybinu u lidí s perzistentní depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je určen pro University of Toronto - sponzorovanou, randomizovanou, placebem kontrolovanou zkříženou studii fáze 2 bezpečnosti a účinnosti nízkých dávek psilocybinu u subjektů s depresivními symptomy, kteří splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) pro diagnostiku perzistující depresivní poruchy (PDD) s čistě dystymickým syndromem a kteří buď nejsou ochotni pokračovat ve standardní léčbě (psychoterapii a/nebo farmakoterapii), nebo dříve na standardní léčbu nereagovali.
Tato studie proveditelnosti posoudí, zda má mikrodávkování krátkodobý dopad na hodnocení symptomů deprese účastníky.
Účastníkům bude podávána jedna dávka buď placeba nebo psilocybinu jednou týdně po dobu čtyř týdnů a poté bude všem účastníkům podávána dávka psilocybinu jednou týdně po dobu dalších čtyř týdnů.
Krátké průzkumy budou shromažďovány jednou týdně tři dny po podání psilocybinu/placeba a následné kontroly budou probíhat po dobu až dvou let od začátku studie.
Použití tohoto návrhu maximalizuje experimentální sílu pro detekci účinku, pokud existuje, a poskytlo by informace budoucímu výzkumu mikrodávkování z hlediska trvání, velikosti účinku a zkreslení očekávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rotem Petranker
- Telefonní číslo: 6479484800
- E-mail: rotem@petranker.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Psych Research
-
Kontakt:
- Adam Blackman, M.D.
- E-mail: trial@psychresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí:
- Dát písemný informovaný souhlas.
- Mít středoškolské vzdělání.
- Plynule mluvit a číst převážně používaný nebo uznávaný jazyk místa studia (tj. Angličtina).
- Být ve věku 18 až 65 let.
- Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení (viz oddíl 9.4.2 pro pokyny pro antikoncepci).
- Mít již existující diagnózu PDD s dysthymickým podtypem nebo získat diagnózu PDD s dysthymickým podtypem během screeningu.
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každým sezením s psilocybinem se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumný tým. Výjimky posoudí výzkumný tým a budou zahrnovat paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů s výjimkou SAM-e, 5-HTP, L-tryptofanu a třezalky tečkované.
- Souhlaste s konzumací přibližně stejného množství nápoje obsahujícího kofein (tj. káva, čaj), které konzumují v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech psilocybinových sezení. Spotřeba kofeinu by neměla překročit ≥ 600 mg/den. Pokud pacient běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech psilocybinového sezení.
- Souhlaste s tím, že ráno na sezeních s psilocybinem nebudete užívat žádné léky podle potřeby (PRN). Nerutinní léčba PRN k léčbě průlomové bolesti, která byla podána 24 hodin před psilocybinovým sezením, může vést k přeplánování léčebného sezení, přičemž rozhodnutí je na uvážení zkoušejících.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání psilocybinu. Jak je popsáno jinde, výjimky zahrnují každodenní užívání kofeinu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastnil další výzkumné studie během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (tj. fibrilace síní), TIA v posledních 6 měsících, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních nebo plicních cév (bez aktivní klaudikace).
Krevní tlak překračuje níže popsaná kritéria screeningu:
○ Kardiovaskulární screening:
- Při screeningové a randomizační návštěvě bude zhodnocen krevní tlak, aby bylo možné pokračovat ve studii. Každé hodnocení bude zahrnovat dvě nebo více hodnot krevního tlaku. Pro kvalifikaci do studie průměrný krevní tlak (mmHg) ze dvou naměřených hodnot nepřekročí 140 systolický a 90 diastolický.
- Krevní tlak (BP) bude měřen, když jsou subjekty v klidu a byly vsedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut. Hodnocení bude zahrnovat průměr 2 nebo více čtení oddělených patnácti minutami. Pokud se první 2 naměřené hodnoty liší o více než 5 mmHg, budou získány a zprůměrovány další hodnoty. Během hodnocení TK bude dobrovolník aklimatizován na automatické zařízení pro monitorování krevního tlaku opakovaným měřením krevního tlaku (alespoň 3 měření) přístrojem.
- Epilepsie s anamnézou záchvatů.
- Subjekt má v anamnéze cerebrální ischemii, přechodný ischemický záchvat, intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci.
- Subjekt má klinicky významnou historii poranění hlavy nebo traumatu hlavy podle úsudku zkoušejícího.
- Subjekt má v anamnéze rakovinu.
- Nestabilní zdravotní stav, závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice), onemocnění jater (známá anamnéza onemocnění jater, abnormální zvýšení LFT) nebo závažná patologie centrálního nervového systému.
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie.
- Jste těhotné (pozitivní těhotenský test z moči hodnocený při screeningu) nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce (viz bod 9.4.2 s pokyny pro antikoncepci).
- V současné době přijímáme pravidelné (tj. denně) jakékoli psychotropní léky včetně: zkoumaných látek, psychoaktivních léků na předpis (tj. benzodiazepiny), antidepresiva, léky s primárním farmakologickým účinkem na serotoninové neurony (tj. ondansetron), léky, které jsou inhibitory MAO, opioidní léky. Při předchozím užívání antidepresiv musí od poslední dávky léku uplynout minimálně pět poločasů a dalších sedm dní stabilizace před prvním podáním léku.
- Současné použití jakýchkoli následujících silných metabolických induktorů nebo inhibitorů: Induktory - Rifamycin (rifampin, rifabutin, rifapentin), antikonvulziva (karbamazepin, fenytoin, Fenobarbital), Nevirapine, Efavirenz, Taxol, Dexamethason), Třezalka tečkovaná; Všechny inhibitory cytochromu P450 – včetně všech inhibitorů proteázy HIV, verapamilu, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, azithromycinu a troleandomycinu.
- Užívání steroidů během posledních dvou týdnů.
- Současné užívání následujících léků bude rovněž splňovat vylučovací kritéria: námelové alkaloidy, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
- Nesmí být obvyklým kuřákem.
- Vyvarujte se zahájení jakýchkoli nových léků.
- Zdržte se zavádění jakýchkoli nových postupů doplňkové nebo alternativní medicíny (tj. úpravy výživy/stravy, doplňky stravy, meditační praxe atd.).
- Jste ochotni splnit požadavky na léky podle protokolu (viz část 6.2).
- Kritéria životního stylu; Vyhněte se práci na noční směny.
Kritéria psychiatrického vyloučení:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-V pro schizofrenii, psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu I nebo II.
- Epizoda aktivní velké depresivní poruchy.
- Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II.
- V současné době splňuje kritéria DSM-V pro disociativní poruchu, mentální anorexii, mentální bulimii nebo jiné psychiatrické stavy, které jsou považovány za neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu.
- Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu a nikotinu).
- Užijte do 6 měsíců od psychedelických látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Zaslepené placebo
V tomto stavu budou účastníci dostávat inertní placebo jednou týdně po dobu 4 týdnů, ale nebudou vědět, zda dostanou placebo nebo psilocybin.
|
Účastníci dostanou 4 dávky placeba následované 4 dávkami 2 mg psilocybinu
|
Experimentální: Zaslepený Psilocybin
V tomto stavu budou účastníci dostávat psilocybin jednou týdně po dobu 4 týdnů, ale nebudou vědět, zda dostanou placebo nebo psilocybin.
|
Účastníci obdrží 8 dávek 2mg psilocybinu.
|
Experimentální: Otevřený
V tomto stavu budou účastníci dostávat psilocybin jednou týdně po dobu 4 týdnů a bude jim řečeno, že dostávají psilocybin.
|
Účastníci dostanou 4 dávky placeba následované 4 dávkami 2 mg psilocybinu
Účastníci obdrží 8 dávek 2mg psilocybinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta Somaticko-úzkost-deprese
Časové okno: Každý týden až do 14.
|
PHQ-SADS je podskupina 32 položek z úplného PHQ navržená k detekci současného výskytu somatických, úzkostných a depresivních symptomů (triáda SAD).
Odpovědi se měří pomocí Likertovy škály mezi 0 (neobtěžoval) a 2 (velmi obtěžoval).
Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
|
Každý týden až do 14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta Somaticko-úzkost-deprese
Časové okno: Každý týden až do 14.
|
PHQ-SADS je podskupina 32 položek z úplného PHQ navržená k detekci současného výskytu somatických, úzkostných a depresivních symptomů (triáda SAD).
Odpovědi se měří pomocí Likertovy škály mezi 0 (neobtěžoval) a 2 (velmi obtěžoval).
Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
|
Každý týden až do 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC123DRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Předběžně zaregistrujeme naši studii a zpřístupníme naše data.
Zda bude IPD k dispozici, je TBD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Nejprve placebo
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalNáborTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Nigérie, Sierra Leone, Uganda
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Coopervision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Thomas Jefferson UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktivní, ne náborMetastáza | Nádor pankreatu | Cirkulující nádorové buňky | Resekabilní periampulární karcinomŠpanělsko