Mikrodávkování psychedelika pro zlepšení nálady

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

• Dát písemný informovaný souhlas.
• Mít středoškolské vzdělání.
• Plynule mluvit a číst převážně používaný nebo uznávaný jazyk místa studia (tj. Angličtina).
• Být ve věku 18 až 65 let.
• Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení (viz oddíl 9.4.2 pro pokyny pro antikoncepci).
• Mít již existující diagnózu PDD s dysthymickým podtypem nebo získat diagnózu PDD s dysthymickým podtypem během screeningu.
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každým sezením s psilocybinem se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumný tým. Výjimky posoudí výzkumný tým a budou zahrnovat paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů s výjimkou SAM-e, 5-HTP, L-tryptofanu a třezalky tečkované.
• Souhlaste s konzumací přibližně stejného množství nápoje obsahujícího kofein (tj. káva, čaj), které konzumují v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech psilocybinových sezení. Spotřeba kofeinu by neměla překročit ≥ 600 mg/den. Pokud pacient běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech psilocybinového sezení.
• Souhlaste s tím, že ráno na sezeních s psilocybinem nebudete užívat žádné léky podle potřeby (PRN). Nerutinní léčba PRN k léčbě průlomové bolesti, která byla podána 24 hodin před psilocybinovým sezením, může vést k přeplánování léčebného sezení, přičemž rozhodnutí je na uvážení zkoušejících.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání psilocybinu. Jak je popsáno jinde, výjimky zahrnují každodenní užívání kofeinu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se účastnil další výzkumné studie během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
• Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris, klinicky významná abnormalita EKG (tj. fibrilace síní), TIA v posledních 6 měsících, cévní mozková příhoda, onemocnění periferních nebo plicních cév (bez aktivní klaudikace).

• Krevní tlak překračuje níže popsaná kritéria screeningu:

  ○ Kardiovaskulární screening:

  • Při screeningové a randomizační návštěvě bude zhodnocen krevní tlak, aby bylo možné pokračovat ve studii. Každé hodnocení bude zahrnovat dvě nebo více hodnot krevního tlaku. Pro kvalifikaci do studie průměrný krevní tlak (mmHg) ze dvou naměřených hodnot nepřekročí 140 systolický a 90 diastolický.
  • Krevní tlak (BP) bude měřen, když jsou subjekty v klidu a byly vsedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut. Hodnocení bude zahrnovat průměr 2 nebo více čtení oddělených patnácti minutami. Pokud se první 2 naměřené hodnoty liší o více než 5 mmHg, budou získány a zprůměrovány další hodnoty. Během hodnocení TK bude dobrovolník aklimatizován na automatické zařízení pro monitorování krevního tlaku opakovaným měřením krevního tlaku (alespoň 3 měření) přístrojem.
• Epilepsie s anamnézou záchvatů.
• Subjekt má v anamnéze cerebrální ischemii, přechodný ischemický záchvat, intrakraniální aneuryzma nebo arteriovenózní malformaci.
• Subjekt má klinicky významnou historii poranění hlavy nebo traumatu hlavy podle úsudku zkoušejícího.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu.
• Nestabilní zdravotní stav, závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 40 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice), onemocnění jater (známá anamnéza onemocnění jater, abnormální zvýšení LFT) nebo závažná patologie centrálního nervového systému.
• diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie.
• Jste těhotné (pozitivní těhotenský test z moči hodnocený při screeningu) nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce (viz bod 9.4.2 s pokyny pro antikoncepci).
• V současné době přijímáme pravidelné (tj. denně) jakékoli psychotropní léky včetně: zkoumaných látek, psychoaktivních léků na předpis (tj. benzodiazepiny), antidepresiva, léky s primárním farmakologickým účinkem na serotoninové neurony (tj. ondansetron), léky, které jsou inhibitory MAO, opioidní léky. Při předchozím užívání antidepresiv musí od poslední dávky léku uplynout minimálně pět poločasů a dalších sedm dní stabilizace před prvním podáním léku.
• Současné použití jakýchkoli následujících silných metabolických induktorů nebo inhibitorů: Induktory - Rifamycin (rifampin, rifabutin, rifapentin), antikonvulziva (karbamazepin, fenytoin, Fenobarbital), Nevirapine, Efavirenz, Taxol, Dexamethason), Třezalka tečkovaná; Všechny inhibitory cytochromu P450 – včetně všech inhibitorů proteázy HIV, verapamilu, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, azithromycinu a troleandomycinu.
• Užívání steroidů během posledních dvou týdnů.
• Současné užívání následujících léků bude rovněž splňovat vylučovací kritéria: námelové alkaloidy, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
• Nesmí být obvyklým kuřákem.
• Vyvarujte se zahájení jakýchkoli nových léků.
• Zdržte se zavádění jakýchkoli nových postupů doplňkové nebo alternativní medicíny (tj. úpravy výživy/stravy, doplňky stravy, meditační praxe atd.).
• Jste ochotni splnit požadavky na léky podle protokolu (viz část 6.2).
• Kritéria životního stylu; Vyhněte se práci na noční směny.

Kritéria psychiatrického vyloučení:

• Současná nebo minulá historie splnění kritérií DSM-V pro schizofrenii, psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu I nebo II.
• Epizoda aktivní velké depresivní poruchy.
• Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II.
• V současné době splňuje kritéria DSM-V pro disociativní poruchu, mentální anorexii, mentální bulimii nebo jiné psychiatrické stavy, které jsou považovány za neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu.
• Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog (kromě kofeinu a nikotinu).
• Užijte do 6 měsíců od psychedelických látek.