Microdosering van psychedelica om de stemming te verbeteren

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Heb een middelbare school opleidingsniveau.
• Vloeiend zijn in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie (d.w.z. Engels).
• Wees 18 tot 65 jaar oud.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie (zie sectie 9.4.2 voor anticonceptierichtlijnen).
• Een reeds bestaande diagnose van PDD met subtype dysthymie hebben of een diagnose van PDD met subtype dysthymie krijgen tijdens screening.
• Ga ermee akkoord dat ze gedurende een week voorafgaand aan elke psilocybine-sessie afzien van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door het onderzoeksteam. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door het onderzoeksteam en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen, met uitzondering van SAM-e, 5-HTP, L-tryptofaan en sint-janskruid.
• Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank te consumeren (d.w.z. koffie, thee) die ze op een gebruikelijke ochtend consumeren, voordat ze op de ochtenden van psilocybine-sessiedagen bij de onderzoekseenheid aankomen. De cafeïneconsumptie mag niet hoger zijn dan ≥600 mg/dag. Als de patiënt niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moeten ze ermee instemmen dit niet te doen op dagen waarop psilocybine wordt gebruikt.
• Spreek af om geen medicijnen naar behoefte (PRN) te nemen op de ochtenden van psilocybine-sessies. Niet-routinematige PRN-medicatie voor de behandeling van doorbraakpijn die werd ingenomen in de 24 uur voorafgaand aan de psilocybine-sessie, kan leiden tot het verplaatsen van de behandelingssessie, met de beslissing naar goeddunken van de onderzoekers.
• Ga ermee akkoord om binnen 24 uur na elke toediening van psilocybine geen psychoactieve drugs te gebruiken, inclusief alcoholische dranken. Zoals elders beschreven, zijn uitzonderingen het dagelijkse gebruik van cafeïne.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een ander onderzoek.
• Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, angina pectoris, een klinisch significante ECG-afwijking (d.w.z. boezemfibrilleren), TIA in de afgelopen 6 maanden, beroerte, perifere of pulmonaire vasculaire ziekte (geen claudicatio actief).

• Bloeddruk die de hieronder beschreven screeningcriteria overschrijdt:

  ○ Cardiovasculaire screening:

  • Tijdens het screening- en randomisatiebezoek zal de bloeddruk worden beoordeeld om in aanmerking te komen om door te gaan met het onderzoek. Elke beoordelingsgelegenheid omvat twee of meer bloeddrukmetingen. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, mag de gemiddelde bloeddruk (mmHg) van de twee metingen niet hoger zijn dan 140 systolisch en 90 diastolisch.
  • De bloeddruk (BP) wordt gemeten terwijl de proefpersonen in rust zijn en gedurende ten minste 5 minuten zitten of liggen. De beoordeling omvat het gemiddelde van 2 of meer metingen met een tussenpoos van vijftien minuten. Als de eerste 2 metingen meer dan 5 mmHg verschillen, worden aanvullende metingen verkregen en gemiddeld. Tijdens de bloeddrukmeting zal de vrijwilliger wennen aan de geautomatiseerde bloeddrukmeter door herhaaldelijk de bloeddruk te meten (minstens 3 metingen) met het apparaat.
• Epilepsie met een voorgeschiedenis van toevallen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
• De proefpersoon heeft een klinisch significante geschiedenis van hoofdletsel of hoofdtrauma volgens het oordeel van de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker.
• Onstabiele medische toestand, ernstige nierziekte (creatinineklaring < 40 ml/min met behulp van de Cockcroft en Gault-vergelijking), leverziekte (bekende voorgeschiedenis van leverziekte, abnormale verhogingen van LFT's) of ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel.
• Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie.
• Zwanger bent (positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij screening) of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve vorm van anticonceptie toepast (zie rubriek 9.4.2 voor anticonceptierichtlijnen).
• Neemt momenteel een reguliere (d.w.z. dagelijks) op basis van alle psychotrope medicijnen, waaronder: onderzoeksgeneesmiddelen, psychoactieve voorgeschreven medicijnen (d.w.z. benzodiazepinen), antidepressiva, medicijnen met een primair farmacologisch effect op serotonineneuronen (d.w.z. ondansetron), medicijnen die MAO-remmers zijn, opioïde medicijnen. Als u eerder antidepressiva gebruikte, moeten er minimaal vijf halfwaardetijden zijn verstreken vanaf de laatste dosis medicatie plus nog eens zeven dagen stabilisatie vóór de eerste toediening van het medicijn.
• Huidig ​​gebruik van de volgende krachtige metabole inductoren of remmers: Inductoren - Rifamycine (rifampicine, rifabutine, rifapentine), anticonvulsiva (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), nevirapine, efavirenz, taxol, dexamethason), sint-janskruid; Alle cytochroom P450-remmers - inclusief alle HIV-proteaseremmers, verapamil, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, azitromycine en troleandomycine.
• Gebruik van steroïden in de afgelopen twee weken.
• Het huidige gebruik van de volgende geneesmiddelen voldoet ook aan de uitsluitingscriteria: ergotalkaloïden, pimozide, midazolam, triazolam, lovastatine, simvastatine, fentanyl.
• Ga ermee akkoord om binnen 24 uur na elke medicijntoediening af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken. De uitzondering is cafeïne.
• Mag geen gewone roker zijn.
• Start geen nieuwe medicijnen.
• Begin geen nieuwe complementaire of alternatieve geneeswijzen (d.w.z. voedings-/dieetaanpassingen, supplementen, meditatiebeoefening, enz.).
• Bereid zijn om te voldoen aan de medicatievereisten volgens het protocol (zie paragraaf 6.2).
• Lifestyle-criteria; Onthoud het werken van nachtdiensten.

Criteria voor psychiatrische uitsluiting:

• Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de DSM-V-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis of bipolaire I- of II-stoornis.
• Actieve episode van depressieve stoornis.
• Een eerste- of tweedegraads familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis.
• Voldoet momenteel aan de DSM-V-criteria voor dissociatieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa of andere psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar worden geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine.
• Huidige of vroegere geschiedenis in de afgelopen 5 jaar waarin is voldaan aan de DSM-V-criteria voor een matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis (exclusief cafeïne en nicotine).
• Psychedelische middelen binnen 6 maanden gebruiken.