Микродозирование психоделиков для улучшения настроения

Критерии включения:

Участники должны:

• Дали письменное информированное согласие.
• Иметь среднее образование.
• Свободно говорить и читать на преимущественно используемом или признанном языке места проведения исследования (т.е. Английский).
• Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
• Если женщина обладает детородным потенциалом, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии (см. раздел 9.4.2 для рекомендаций по контрацепции).
• Иметь ранее существовавший диагноз PDD с дистимическим подтипом или получить диагноз PDD с дистимическим подтипом во время скрининга.
• Согласитесь, что в течение одной недели, предшествующей каждому сеансу псилоцибина, они будут воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследовательской группой. Исключения будут оцениваться исследовательской группой и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов, за исключением SAM-e, 5-HTP, L-триптофана и зверобоя.
• Согласитесь потреблять примерно такое же количество напитка, содержащего кофеин (т.е. кофе, чай), которые они употребляют в обычное утро перед прибытием в исследовательский блок по утрам в дни сеансов псилоцибина. Потребление кофеина не должно превышать ≥600 мг/день. Если пациент обычно не употребляет напитки с кофеином, он должен согласиться не делать этого в дни приема псилоцибина.
• Согласитесь не принимать никаких лекарств по мере необходимости (PRN) по утрам во время сеансов псилоцибина. Нестандартные препараты PRN для лечения прорывной боли, которые были приняты за 24 часа до сеанса псилоцибина, могут привести к изменению графика сеанса лечения, решение по усмотрению исследователей.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, в течение 24 часов после каждого приема псилоцибина. Как описано в другом месте, исключения включают ежедневное употребление кофеина.

Критерий исключения:

• Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 60 дней до визита для скрининга.
• Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, стенокардия, клинически значимые отклонения на ЭКГ (т. мерцательная аритмия), ТИА за последние 6 месяцев, инсульт, заболевание периферических или легочных сосудов (без активной хромоты).

• Артериальное давление превышает критерии скрининга, описанные ниже:

  ○ Сердечно-сосудистый скрининг:

  • Во время визита для скрининга и рандомизации будет оцениваться артериальное давление, чтобы можно было продолжить исследование. Каждый случай оценки будет включать в себя два или более чтения артериального давления. Для участия в исследовании среднее артериальное давление (мм рт. ст.) двух показаний не должно превышать 140 систолического и 90 диастолического.
  • Артериальное давление (АД) будет измеряться, когда субъекты находятся в состоянии покоя и находятся в сидячем или лежачем положении не менее 5 минут. Оценка будет включать среднее значение двух или более показаний, разделенных пятнадцатиминутным интервалом. Если первые 2 показания отличаются более чем на 5 мм рт.ст., будут получены и усреднены дополнительные показания. Во время оценки АД доброволец будет акклиматизирован к автоматическому оборудованию для мониторинга артериального давления путем многократного измерения артериального давления (не менее 3 показаний) с помощью устройства.
• Эпилепсия с припадками в анамнезе.
• У субъекта в анамнезе церебральная ишемия, транзиторная ишемическая атака, внутричерепная аневризма или артериовенозная мальформация.
• Субъект имеет клинически значимую травму головы или черепно-мозговую травму в анамнезе по мнению исследователя.
• Субъект болеет раком.
• Нестабильное медицинское состояние, тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин по уравнению Кокрофта и Голта), заболевание печени (известное заболевание печени в анамнезе, аномальные подъемы LFT) или серьезная патология центральной нервной системы.
• инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемия в анамнезе отсутствует.
• Беременные (положительный тест мочи на беременность, оцененный при скрининге) или кормящие грудью, или способные к деторождению, и не использующие эффективные средства контроля над рождаемостью (см. раздел 9.4.2 для рекомендаций по контрацепции).
• В настоящее время принимает на регулярной основе (т. ежедневно) на основе любых психотропных препаратов, включая: исследуемые агенты, психоактивные отпускаемые по рецепту лекарства (т. бензодиазепины), антидепрессанты, препараты, оказывающие первичное фармакологическое действие на серотониновые нейроны (т.е. ондансетрон), препараты, являющиеся ингибиторами МАО, опиоидные препараты. Если ранее вы принимали антидепрессанты, должно пройти не менее пяти периодов полувыведения с момента приема последней дозы лекарства плюс дополнительные семь дней стабилизации перед первым введением препарата.
• Текущее использование любого из следующих мощных метаболических индукторов или ингибиторов: индукторы - рифамицин (рифампин, рифабутин, рифапентин), противосудорожные средства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), невирапин, эфавиренз, таксол, дексаметазон), зверобой; Все ингибиторы цитохрома Р450, включая все ингибиторы протеазы ВИЧ, верапамил, дилтиазем, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, азитромицин и тролеандомицин.
• Использование стероидов в течение последних двух недель.
• Текущее использование следующих препаратов также будет соответствовать критериям исключения: алкалоиды спорыньи, пимозид, мидазолам, триазолам, ловастатин, симвастатин, фентанил.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин.
• Не должен быть заядлым курильщиком.
• Воздержитесь от начала любых новых лекарств.
• Воздержитесь от начала любых новых методов дополнительной или альтернативной медицины (т. модификация питания/диеты, добавки, практика медитации и т. д.).
• Готовы соблюдать требования к лекарствам в соответствии с протоколом (см. Раздел 6.2).
• Критерии образа жизни; Воздержитесь от работы в ночную смену.

Психиатрические критерии исключения:

• Текущая или прошлая история соответствия критериям DSM-V для шизофрении, психотического расстройства или биполярного расстройства I или II.
• Эпизод активного большого депрессивного расстройства.
• Наличие родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-V для диссоциативного расстройства, нервной анорексии, нервной булимии или других психических состояний, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
• Текущий или прошлый анамнез в течение последних 5 лет соответствия критериям DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением кофеина и никотина).
• Употребление в течение 6 месяцев психоделических веществ.