Mikrodosierung von Psychedelika zur Verbesserung der Stimmung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Haben Sie einen höheren Schulabschluss.
• Die am Studienort überwiegend verwendete oder anerkannte Sprache fließend sprechen und lesen können (d. h. Englisch).
• 18 bis 65 Jahre alt sein.
• Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 9.4.2 für Richtlinien zur Empfängnisverhütung).
• Haben Sie eine vorbestehende Diagnose von PDD mit dysthymischem Subtyp oder erhalten Sie während des Screenings eine Diagnose von PDD mit dysthymischem Subtyp.
• Stimmen Sie zu, dass sie eine Woche vor jeder Psilocybin-Sitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen einnehmen, es sei denn, dies wurde vom Forschungsteam genehmigt. Ausnahmen werden vom Forschungsteam bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen mit Ausnahme von SAM-e, 5-HTP, L-Tryptophan und Johanniskraut.
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken zu konsumieren (d. h. Kaffee, Tee), die sie an einem gewöhnlichen Morgen konsumieren, bevor sie am Morgen der Psilocybin-Sitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Der Koffeinkonsum sollte ≥600 mg/Tag nicht überschreiten. Wenn der Patient nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Tagen mit Psilocybin-Sitzungen nicht zu tun.
• Stimmen Sie zu, am Morgen der Psilocybin-Sitzungen keine Medikamente nach Bedarf (PRN) einzunehmen. Nicht routinemäßige PRN-Medikamente zur Behandlung von Durchbruchschmerzen, die in den 24 Stunden vor der Psilocybin-Sitzung eingenommen wurden, können zu einer Verschiebung der Behandlungssitzung führen, wobei die Entscheidung im Ermessen der Prüfärzte liegt.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Psilocybin-Verabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Ausnahmen sind, wie an anderer Stelle beschrieben, der tägliche Konsum von Koffein.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Angina pectoris, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. Vorhofflimmern), TIA in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung (keine aktive Claudicatio).

• Der Blutdruck übersteigt die unten beschriebenen Screening-Kriterien:

  ○ Herz-Kreislauf-Screening:

  • Beim Screening- und Randomisierungsbesuch wird der Blutdruck gemessen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren. Jede Bewertungsgelegenheit umfasst zwei oder mehr Blutdruckmessungen. Um sich für die Studie zu qualifizieren, darf der mittlere Blutdruck (mmHg) der beiden Messwerte 140 systolisch und 90 diastolisch nicht überschreiten.
  • Der Blutdruck (BP) wird gemessen, während die Probanden in Ruhe sind und mindestens 5 Minuten lang sitzen oder auf dem Rücken liegen. Die Bewertung umfasst den Durchschnitt von 2 oder mehr Messungen im Abstand von 15 Minuten. Wenn sich die ersten 2 Messwerte um mehr als 5 mmHg unterscheiden, werden zusätzliche Messwerte erhalten und gemittelt. Während der BP-Bewertung wird der Freiwillige an das automatisierte Blutdrucküberwachungsgerät gewöhnt, indem wiederholt der Blutdruck (mindestens 3 Messungen) mit dem Gerät gemessen wird.
• Epilepsie mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von zerebraler Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke, intrakraniellem Aneurysma oder arteriovenöser Fehlbildung.
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kopftrauma nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs.
• Instabiler medizinischer Zustand, schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min unter Verwendung der Gleichung von Cockcroft und Gault), Lebererkrankung (bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen, abnormale Erhöhungen der LFTs) oder schwerwiegende Pathologie des Zentralnervensystems.
• insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese.
• Schwanger sind (positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening festgestellt) oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 9.4.2 für Richtlinien zur Empfängnisverhütung).
• Derzeit nehme ich regelmäßig (d.h. täglich) alle psychotropen Medikamente einschließlich: Prüfpräparate, psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente (d.h. Benzodiazepine), Antidepressiva, Medikamente mit einer primären pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen (z. Ondansetron), Medikamente, die MAO-Hemmer sind, Opioid-Medikamente. Wenn zuvor Antidepressiva eingenommen wurden, müssen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels mindestens fünf Halbwertszeiten seit der letzten Medikamentendosis plus weitere sieben Tage Stabilisierung vergangen sein.
• Derzeitige Verwendung eines der folgenden potenten metabolischen Induktoren oder Inhibitoren: Induktoren – Rifamycin (Rifampin, Rifabutin, Rifapentin), Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Nevirapin, Efavirenz, Taxol, Dexamethason), Johanniskraut; Alle Cytochrom-P450-Inhibitoren – einschließlich aller HIV-Protease-Inhibitoren, Verapamil, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin und Troleandomycin.
• Verwendung von Steroiden innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Die derzeitige Einnahme der folgenden Medikamente erfüllt ebenfalls die Ausschlusskriterien: Mutterkornalkaloide, Pimozid, Midazolam, Triazolam, Lovastatin, Simvastatin, Fentanyl.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein.
• Muss kein gewohnheitsmäßiger Raucher sein.
• Unterlassen Sie es, mit neuen Medikamenten zu beginnen.
• Unterlassen Sie es, neue Praktiken der Komplementär- oder Alternativmedizin zu beginnen (d. h. Ernährung/Ernährungsänderungen, Nahrungsergänzungsmittel, Meditationspraxis usw.).
• Sind bereit, die Medikationsanforderungen gemäß dem Protokoll einzuhalten (siehe Abschnitt 6.2).
• Lifestyle-Kriterien; Verzichten Sie auf Nachtschichten.

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Schizophrenie, psychotische Störung oder bipolare I- oder II-Störung.
• Episode einer aktiven Major Depression.
• Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolarer I- oder II-Störung haben.
• Erfüllt derzeit die DSM-V-Kriterien für dissoziative Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder andere psychiatrische Erkrankungen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden.
• Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (ohne Koffein und Nikotin) erfüllt wurden.
• Verwenden Sie innerhalb von 6 Monaten psychedelische Substanzen.