青少年メタ認知療法の実現可能性試験 (YoMETA)
Youth Metacognitive Therapy (YoMETA): 単盲検並列無作為化実現可能性試験
子どもと若者の 8 人に 1 人 (CYP) は、サポートや治療を必要とするメンタルヘルスの問題を抱えており、5% はそのような問題を複数抱えています。 その影響は大きく、感情的および機能的にCYPに影響を与え、学校での進歩、他者との関係に影響を与え、メンタルヘルスの問題の長期的なリスクを高めます. 親、学校、政策立案者、NHS は、特に限られた予算の中で、最善の支援方法を見つけるのに苦労することがよくあります。 英国政府と NHS は、CYP のメンタルヘルスを改善する必要性を強調しています。
最も一般的な治療法は認知行動療法です。ただし、これには時間がかかる可能性があり、何週間もかけて提供する必要があり、最初に最も厄介な問題に焦点を当てる必要があり、あまり効果的ではありません. これを克服する 1 つの方法は、複数のメンタルヘルスの問題を一度に治療できるグループ療法を評価することです。 この新しい治療法は、メタ認知療法 (MCT) と呼ばれます。
この研究の目的は、グループMCTの無作為化試験に参加することが、通常のケアと比較して、不安、ストレス、うつ病、またはそれらの組み合わせで苦しんでいるCYPの実行可能で許容可能な治療法であるかどうかを確認することです. これにより、採用率と脱落率に関する重要な質問をテストし、プロトコルをテストし、臨床医のトレーニングと監督の必要性、MCT を受ける患者の経験など、MCT に関する情報を得ることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 情緒障害の症状の治療を求める（すなわち、 全般性不安障害、パニック障害、広場恐怖症、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、社交不安障害および/またはうつ病)。
- ネイティブの英語力
- 投薬は許可されていますが、6 週間安定させる必要があります。
除外基準:
- 重大なリスクまたは保護に関する懸念の存在
- 頭部外傷・器質障害
- -自閉症スペクトラム障害または注意欠陥多動性障害の正式な診断または評価中
- 摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療（コントロール）
対照群に割り当てられた参加者は、児童および青年精神保健サービスの下で通常どおり治療を受けます。
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通常、認知行動療法、曝露、眼球運動の脱感作と再処理、行動療法、家族療法を含むがこれらに限定されないサービスで提供される治療.
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実験的：グループMCT（介入）
介入グループに割り当てられた参加者は、グループメタ認知療法セッションを受けます。
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グループメタ認知療法 (Group-MCT) は、心配、反復的な否定的思考、および注意の適応制御の開発に焦点を当て、役に立たない思考パターンを維持する信念を修正します。
治療は、トレーニングを受けたメンタルヘルスの専門家 2 人が毎週 6 ～ 8 回のセッションを行い、治療マニュアルに従って、各セッション約 90 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された子供の不安とうつ病のスケール - ショートバージョン (RCADS)
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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総不安、総うつ病、および総不安とうつ病を測定する若者の自己報告アンケート。 これは実行可能性調査であるため、主に違い (スコアの変化) を検出することはできません。 主な目的は、使用して研究の実現可能性をテストすることです。 ここでは、測定値 (RCADS) の使用の実現可能性をテストしているため、フォローアップが完了したら、記述データと完全なデータの分析を監視することによって測定値が評価されます。 具体的には、スコアの範囲、完全な測定の数、欠損データの割合です。 結果（変化）の分析は、治療効果の記述統計と信頼区間に焦点を当てます。 |
ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさに関するアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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感情、多動性、行動、仲間関係、向社会的行動の 5 つのサブスケールにわたる心理的幸福の尺度。 措置の実現可能性は、追跡調査が完了したら、記述データと完全なデータの分析を監視することによって評価されます。 結果（変化）の分析は、記述統計と治療の信頼区間に焦点を当てます。 |
ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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メタ認知アンケート - 思春期版 (MCQ-A)
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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5 つのサブスケールにわたるメタ認知的信念の尺度: 心配に関する肯定的な信念、制御不能と危険に関する否定的な信念、認知的自信、認知的自己意識、および認知的制御。 措置の実現可能性は、追跡調査が完了したら、記述データと完全なデータの分析を監視することによって評価されます。 結果（変化）の分析は、記述統計と治療の信頼区間に焦点を当てます。 |
ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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気分と感情に関するアンケート (MFQ)
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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6-17 歳の抑うつ症状の測定。 措置の実現可能性は、追跡調査が完了したら、記述データと完全なデータの分析を監視することによって評価されます。 結果（変化）の分析は、記述統計と治療の信頼区間に焦点を当てます。 |
ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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チャイルドヘルスユーティリティ - 9D (CHU-9D)
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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次元を使用した小児の生活の質の尺度: 心配、悲しい、痛み、疲れ、イライラ、学校/宿題、睡眠、日常生活、活動への参加能力。 措置の実現可能性は、追跡調査が完了したら、記述データと完全なデータの分析を監視することによって評価されます。 結果（変化）の分析は、記述統計と治療の信頼区間に焦点を当てます。 |
ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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Health and Social Case Service-Use Interview (SUI)
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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子供の一次、二次、またはコミュニティベースの健康および社会的ケア サービスの使用の評価、および過去 16 週間または最後の研究評価以降にサービスを使用した頻度。
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ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の実現可能性の結果
時間枠：ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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実現可能性は、紹介率（ベースライン）、採用率と定着率（ベースライン、20週、32週、44週）、治療セッションへの参加者の参加、無作為化された治療への意欲を使用して評価されます。
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ベースライン、20 週間のフォローアップ、32 週間のフォローアップ、44 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Wells、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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