Zkouška proveditelnosti metakognitivní terapie mládeže (YoMETA)
Metakognitivní terapie mládeže (YoMETA): Single-blind paralelní randomizovaná zkouška proveditelnosti
Jedno z osmi dětí a mladých lidí (CYP) trpí duševními problémy, které potřebují podporu nebo léčbu, a 5 % má více než jeden takový problém. Účinky mohou být velké, ovlivňují emocionálně a funkčně CYP, ovlivňují pokroky ve škole, vztahy s ostatními a zvyšují dlouhodobé riziko problémů duševního zdraví. Rodiče, školy, tvůrci politik a NHS se často snaží najít nejlepší způsob, jak pomoci, zejména v rámci svých omezených rozpočtů. Vláda Spojeného království a NHS zdůraznily potřebu zlepšit duševní zdraví u CYP.
Nejběžnější léčbou je kognitivně behaviorální terapie; to však může být časově náročné, musí být dodáváno po mnoho týdnů, musí se nejprve zaměřit na nejznepokojivější problém a není příliš účinné. Jedním ze způsobů, jak to překonat, je vyhodnotit skupinovou terapii, která dokáže léčit více problémů duševního zdraví najednou. Tato nová léčba se nazývá metakognitivní terapie (MCT).
Cílem studie je zjistit, zda účast v randomizované studii skupiny MCT je proveditelnou a přijatelnou léčbou pro CYP trpící úzkostí, stresem, depresí nebo kombinací ve srovnání s obvyklou péčí. To nám umožňuje testovat klíčové otázky týkající se náboru a četnosti odchodů, testovat protokol a získávat informace o MCT včetně potřeb školení a dohledu lékařů a zkušeností pacientů, kteří jej dostávají.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledání léčby symptomů emoční poruchy (tj. generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, sociální úzkost a/nebo deprese).
- Nativní plynulost v anglickém jazyce
- Léčba povolena, ale musí být stabilizována po dobu 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného rizika nebo obav o zabezpečení
- Poranění hlavy/organické poškození
- Formální diagnóza nebo probíhá hodnocení na poruchu autistického spektra nebo poruchu pozornosti a hyperaktivitu
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (kontrola)
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta péče jako obvykle v rámci služby duševního zdraví dětí a dospívajících.
|
Léčba obvykle poskytovaná ve službě, která může zahrnovat, ale není omezena na kognitivně behaviorální terapii, expozici, desenzibilizaci a přepracování očních pohybů, behaviorální terapii, rodinnou terapii.
|
|
Experimentální: Skupina MCT (intervence)
Účastníci přidělení do intervenční skupiny absolvují skupinová sezení metakognitivní terapie.
|
Skupinová metakognitivní terapie (Group-MCT) se zaměřuje na rozvoj adaptivní kontroly starostí, opakovaného negativního myšlení a pozornosti a upravuje přesvědčení, která udržují neužitečné vzorce myšlení.
Léčba je 6 až 8 týdenních sezení prováděných dvěma vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví, vedenými léčebným manuálem, každé sezení trvá přibližně 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese – krátká verze (RCADS)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Dotazník sebehodnocení mládeže měřící celkovou úzkost, celkovou depresi a celkovou úzkost a depresi. Toto je studie proveditelnosti, a proto není primárně poháněna ke zjišťování rozdílu (změny skóre). Hlavním cílem je otestovat proveditelnost použití studie. Zde testujeme proveditelnost použití opatření (RCADS), proto budou opatření posouzena sledováním popisných dat a analýzou kompletních dat po dokončení sledování. Konkrétně rozsah ve skóre, počet kompletních měření, podíl chybějících dat. Analýzy výsledků (změn) se zaměří na deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti pro účinky léčby. |
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Měření psychické pohody v pěti subškálách: emoce, hyperaktivita, chování, vrstevnické vztahy a prosociální chování. Proveditelnost opatření bude posouzena sledováním popisných údajů a analýzou úplných údajů po dokončení sledování. Analýzy výsledků (změn) se zaměří na deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti léčby. |
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
|
Metacognition Questionnaire – Adolescent Version (MCQ-A)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Měření metakognitivních přesvědčení v pěti subškálách: pozitivní přesvědčení o obavách, negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečí, kognitivní sebevědomí, kognitivní sebevědomí a kognitivní kontrola. Proveditelnost opatření bude posouzena sledováním popisných údajů a analýzou úplných údajů po dokončení sledování. Analýzy výsledků (změn) se zaměří na deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti léčby. |
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
|
Dotazník nálady a pocitů (MFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Měření symptomů deprese u 6-17letých. Proveditelnost opatření bude posouzena sledováním popisných údajů a analýzou úplných údajů po dokončení sledování. Analýzy výsledků (změn) se zaměří na deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti léčby. |
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
|
Child Health Utility – 9D (CHU-9D)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Měření kvality života u dětí pomocí dimenzí: strach, smutek, bolest, únava, mrzutost, škola/domácí úkoly, spánek, denní režim, schopnost zapojit se do aktivit. Proveditelnost opatření bude posouzena sledováním popisných údajů a analýzou úplných údajů po dokončení sledování. Analýzy výsledků (změn) se zaměří na deskriptivní statistiky a intervaly spolehlivosti léčby. |
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
|
Zdravotní a sociální případ Service-Use Interview (SUI)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Posouzení toho, jak dítě využívá služeb primární, sekundární nebo komunitní zdravotní a sociální péče a jak často službu využívalo během posledních 16 týdnů nebo od posledního hodnocení studie.
|
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další výsledky proveditelnosti
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Proveditelnost bude také posouzena pomocí míry doporučení (základní linie), míry náboru a udržení (základní linie, 20 týdnů, 32 týdnů a 44 týdnů), účasti účastníků na léčebných sezeních a ochoty být randomizováni k léčbě.
|
Výchozí stav, 20 týdnů sledování, 32 týdnů sledování, 44 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID: 296079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle: Kontrola
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDeprese | Stresové poruchy, posttraumatické | SebevraždaSpojené státy