Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności terapii metapoznawczej młodzieży (YoMETA)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Adrian Wells, University of Manchester

Metapoznawcza terapia młodzieży (YoMETA): równoległa, randomizowana próba wykonalności z pojedynczą ślepą próbą

Jedno na ośmioro dzieci i młodych ludzi (CYP) cierpi na problemy ze zdrowiem psychicznym, które wymagają wsparcia lub leczenia, a 5% ma więcej niż jeden taki problem. Skutki mogą być poważne, wpływając emocjonalnie i funkcjonalnie na CYP, wpływając na postępy w szkole, relacje z innymi i zwiększając długoterminowe ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym. Rodzice, szkoły, decydenci i NHS często mają trudności ze znalezieniem najlepszego sposobu pomocy, zwłaszcza w ramach swoich ograniczonych budżetów. Rząd Wielkiej Brytanii i NHS podkreśliły potrzebę poprawy zdrowia psychicznego na Cyprze.

Najczęstszym sposobem leczenia jest terapia poznawczo-behawioralna; jednak może to być czasochłonne, musi być realizowane przez wiele tygodni, musi najpierw skupić się na najbardziej denerwującym problemie i nie jest zbyt skuteczne. Jednym ze sposobów przezwyciężenia tego jest ocena terapii grupowej, która może leczyć wiele problemów ze zdrowiem psychicznym jednocześnie. To nowe leczenie nazywa się terapią metapoznawczą (MCT).

Celem badania jest sprawdzenie, czy udział w randomizowanym badaniu Grupy MCT jest wykonalnym i akceptowalnym sposobem leczenia cierpiących na CYP z lękiem, stresem, depresją lub kombinacją w porównaniu ze zwykłą opieką. Pozwala nam to przetestować kluczowe pytania dotyczące wskaźników rekrutacji i rezygnacji, przetestować protokół i uzyskać informacje na temat MCT, w tym potrzeb szkoleniowych i nadzoru klinicystów oraz doświadczeń pacjentów otrzymujących MCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poszukiwanie leczenia objawów zaburzeń emocjonalnych (tj. zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, lęk społeczny i/lub depresja).
  • Natywna biegła znajomość języka angielskiego
  • Leki dozwolone, ale muszą być ustabilizowane przez 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego ryzyka lub obaw związanych z ochroną
  • Uraz głowy/uszkodzenie organiczne
  • Formalna diagnoza lub w trakcie oceny pod kątem zaburzeń ze spektrum autyzmu lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Zaburzenia jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą leczeni jak zwykle w ramach poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle: Kontrola
Leczenie zwykle dostarczane w ramach usługi, które może obejmować między innymi terapię poznawczo-behawioralną, ekspozycję, odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych, terapię behawioralną, terapię rodzinną.
Eksperymentalny: Grupa MCT (interwencja)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają grupowe sesje terapii metapoznawczej.
Behawioralne: Grupowa Terapia Metapoznawcza (Grupa-MCT): Eksperymentalna
Grupowa terapia metapoznawcza (Group-MCT) koncentruje się na rozwijaniu adaptacyjnej kontroli zmartwień, powtarzającego się negatywnego myślenia i uwagi oraz modyfikuje przekonania, które utrzymują nieprzydatne wzorce myślenia. Leczenie obejmuje od 6 do 8 cotygodniowych sesji prowadzonych przez dwóch przeszkolonych specjalistów ds. zdrowia psychicznego, kierujących się podręcznikiem leczenia, trwających około 90 minut każda sesja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej - Wersja Krótka (RCADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Kwestionariusz samoopisowy młodzieży mierzący całkowity lęk, całkowitą depresję oraz całkowity lęk i depresję.

Jest to studium wykonalności i dlatego nie jest ono przede wszystkim zdolne do wykrycia różnicy (zmiany w wynikach). Głównym celem jest przetestowanie wykonalności badania z użyciem. Tutaj testujemy wykonalność zastosowania środków (RCADS), dlatego środki zostaną ocenione poprzez monitorowanie danych opisowych i analizę pełnych danych po zakończeniu działań następczych. W szczególności zakres wyników, liczba pełnych pomiarów, odsetek brakujących danych. Analizy wyników (zmian) skupią się na statystykach opisowych i przedziałach ufności dla efektów leczenia.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Miara dobrostanu psychicznego w pięciu podskalach: emocje, nadpobudliwość, zachowanie, relacje z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.

Wykonalność środka zostanie oceniona poprzez monitorowanie danych opisowych i analizę pełnych danych po zakończeniu działań następczych. Analizy wyników (zmian) skupią się na statystykach opisowych i przedziałach ufności dla leczenia.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji
Kwestionariusz metapoznawczy – wersja dla nastolatków (MCQ-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Miara przekonań metapoznawczych w pięciu podskalach: pozytywne przekonania na temat martwienia się, negatywne przekonania na temat braku kontroli i niebezpieczeństwa, poznawcza pewność siebie, samoświadomość poznawcza i kontrola poznawcza.

Wykonalność środka zostanie oceniona poprzez monitorowanie danych opisowych i analizę pełnych danych po zakończeniu działań następczych. Analizy wyników (zmian) skupią się na statystykach opisowych i przedziałach ufności dla leczenia.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Pomiar objawów depresyjnych u dzieci w wieku 6-17 lat.

Wykonalność środka zostanie oceniona poprzez monitorowanie danych opisowych i analizę pełnych danych po zakończeniu działań następczych. Analizy wyników (zmian) skupią się na statystykach opisowych i przedziałach ufności dla leczenia.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji
Narzędzie zdrowia dzieci – 9D (CHU-9D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Miara jakości życia dzieci za pomocą wymiarów: zmartwienie, smutek, ból, zmęczenie, zirytowanie, szkoła/praca domowa, sen, codzienna rutyna, zdolność do włączania się w zajęcia.

Wykonalność środka zostanie oceniona poprzez monitorowanie danych opisowych i analizę pełnych danych po zakończeniu działań następczych. Analizy wyników (zmian) skupią się na statystykach opisowych i przedziałach ufności dla leczenia.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji
Wywiad dotyczący korzystania z usług w zakresie zdrowia i spraw społecznych (SUI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji
Ocena korzystania przez dziecko z podstawowych, drugorzędnych lub środowiskowych usług opieki zdrowotnej i społecznej oraz jak często korzystało z tych usług w ciągu ostatnich 16 tygodni lub od ostatniej oceny badania.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki dotyczące wykonalności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji
Wykonalność zostanie również oceniona przy użyciu współczynników skierowań (linia bazowa), wskaźników rekrutacji i retencji (linia bazowa, 20 tygodni, 32 tygodnie i 44 tygodnie), obecności uczestników na sesjach terapeutycznych oraz chęci losowego przydzielenia do leczenia.
Linia bazowa, 20 tygodni obserwacji, 32 tygodnie obserwacji, 44 tygodnie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Wells, University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID: 296079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle: Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj