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Ensaio de Viabilidade da Terapia Metacognitiva Juvenil (YoMETA)

29 de junho de 2022 atualizado por: Adrian Wells, University of Manchester

Terapia Metacognitiva Juvenil (YoMETA): Um Estudo de Viabilidade Randomizado Paralelo Único Cego

Uma em cada oito crianças e jovens (CYP) sofre de problemas de saúde mental que necessitam de apoio ou tratamento e 5% têm mais de um desses problemas. Os efeitos podem ser importantes, afetando o CYP emocional e funcionalmente, impactando o progresso na escola, relacionamentos com outras pessoas e aumentando o risco de longo prazo de problemas de saúde mental. Pais, escolas, formuladores de políticas e o NHS geralmente lutam para encontrar a melhor maneira de ajudar, especialmente dentro de seus orçamentos limitados. O governo do Reino Unido e o NHS destacaram a necessidade de melhorar a saúde mental no CYP.

O tratamento mais comum é a terapia cognitivo-comportamental; no entanto, isso pode ser demorado, precisa ser entregue ao longo de muitas semanas, deve se concentrar primeiro no problema mais perturbador e não é muito eficaz. Uma maneira de superar isso é avaliar uma terapia de grupo que pode tratar vários problemas de saúde mental ao mesmo tempo. Este novo tratamento é chamado de Terapia Metacognitiva (MCT).

O objetivo do estudo é verificar se a participação em um estudo randomizado do Grupo MCT é um tratamento viável e aceitável para CYP que sofre com ansiedade, estresse, depressão ou uma combinação em comparação com os cuidados habituais. Isso nos permite testar questões-chave sobre as taxas de recrutamento e abandono, testar o protocolo e obter informações sobre o MCT, incluindo necessidades de treinamento e supervisão de médicos e a experiência dos pacientes que o recebem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procurando tratamento para sintomas de transtorno emocional (ou seja, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, ansiedade social e/ou depressão).
  • Fluência nativa na língua inglesa
  • Medicação permitida, mas deve ser estabilizada por 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Presença de riscos significativos ou preocupações de salvaguarda
  • Traumatismo craniano/comprometimento orgânico
  • Diagnóstico formal ou sob avaliação para Transtorno do Espectro Autista ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • Desordem alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Usual (Controle)
Os participantes alocados no grupo controle receberão tratamento habitual no serviço de saúde mental infanto-juvenil.
Comportamental: Tratamento como de costume: Controle
Tratamento geralmente fornecido no serviço que pode incluir, mas não está limitado a terapia cognitivo-comportamental, exposição, dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares, terapia comportamental, terapia familiar.
Experimental: Grupo MCT (Intervenção)
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão sessões de terapia metacognitiva em grupo.
Comportamental: Terapia Metacognitiva de Grupo (Group-MCT): Experimental
A terapia metacognitiva de grupo (Group-MCT) concentra-se no desenvolvimento do controle adaptativo da preocupação, pensamento negativo repetitivo e atenção e modifica crenças que mantêm padrões de pensamento inúteis. O tratamento é de 6 a 8 sessões semanais realizadas por dois profissionais de saúde mental treinados, guiados por um manual de tratamento, com duração aproximada de 90 minutos cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - Versão Curta (RCADS)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Questionário de autorrelato para jovens medindo ansiedade total, depressão total e ansiedade e depressão totais.

Este é um estudo de viabilidade e, portanto, não tem como principal objetivo detectar uma diferença (mudança nas pontuações). O objetivo principal é testar a viabilidade de um estudo usando. Aqui estamos testando a viabilidade de usar as medidas (RCADS), portanto as medidas serão avaliadas monitorando dados descritivos e a análise de dados completos após a conclusão do acompanhamento. Especificamente, intervalo de pontuações, número de medidas completas, proporção de dados ausentes. As análises dos resultados (mudança) se concentrarão em estatísticas descritivas e intervalos de confiança para os efeitos do tratamento.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Medida de bem-estar psicológico em cinco subescalas: emoção, hiperatividade, conduta, relações com pares e comportamento pró-social.

A viabilidade da medida será avaliada pelo monitoramento dos dados descritivos e pela análise dos dados completos após a conclusão do acompanhamento. As análises dos resultados (mudança) se concentrarão em estatísticas descritivas e intervalos de confiança para o tratamento.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento
Questionário de Metacognição - Versão para Adolescentes (MCQ-A)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Medida de crenças metacognitivas em cinco subescalas: crenças positivas sobre preocupação, crenças negativas sobre incontrolabilidade e perigo, confiança cognitiva, autoconsciência cognitiva e controle cognitivo.

A viabilidade da medida será avaliada pelo monitoramento dos dados descritivos e pela análise dos dados completos após a conclusão do acompanhamento. As análises dos resultados (mudança) se concentrarão em estatísticas descritivas e intervalos de confiança para o tratamento.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento
Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Medida de sintomas depressivos em jovens de 6 a 17 anos.

A viabilidade da medida será avaliada pelo monitoramento dos dados descritivos e pela análise dos dados completos após a conclusão do acompanhamento. As análises dos resultados (mudança) se concentrarão em estatísticas descritivas e intervalos de confiança para o tratamento.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento
Utilitário de Saúde Infantil - 9D (CHU-9D)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Medida da qualidade de vida pediátrica usando as dimensões: preocupado, triste, dor, cansado, irritado, escola/lição de casa, sono, rotina diária, capacidade de participar de atividades.

A viabilidade da medida será avaliada pelo monitoramento dos dados descritivos e pela análise dos dados completos após a conclusão do acompanhamento. As análises dos resultados (mudança) se concentrarão em estatísticas descritivas e intervalos de confiança para o tratamento.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento
Entrevista de Uso de Serviço de Caso Social e de Saúde (SUI)
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento
Avaliação do uso pela criança de serviços de assistência social e de saúde primários, secundários ou baseados na comunidade e com que frequência eles usaram o serviço nas últimas 16 semanas ou desde a última avaliação do estudo.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados de viabilidade
Prazo: Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento
A viabilidade também será avaliada usando taxas de encaminhamento (Linha de base), taxas de recrutamento e retenção (Linha de base, 20 semanas, 32 semanas e 44 semanas), comparecimento do participante às sessões de tratamento e disposição de ser randomizado para o tratamento.
Linha de base, 20 semanas de acompanhamento, 32 semanas de acompanhamento, 44 ​​semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Wells, University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS ID: 296079

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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