Prova di fattibilità della terapia metacognitiva giovanile (YoMETA)
Terapia metacognitiva giovanile (YoMETA): uno studio di fattibilità randomizzato parallelo in singolo cieco
Un bambino su otto (CYP) soffre di problemi di salute mentale che necessitano di supporto o trattamento e il 5% ha più di uno di questi problemi. Gli effetti possono essere importanti, influenzando il CYP emotivamente e funzionalmente, influenzando i progressi a scuola, le relazioni con gli altri e aumentando il rischio a lungo termine di problemi di salute mentale. Genitori, scuole, responsabili politici e NHS spesso faticano a trovare il modo migliore per aiutare, soprattutto con i loro budget limitati. Il governo del Regno Unito e il NHS hanno evidenziato la necessità di migliorare la salute mentale nel CYP.
Il trattamento più comune è la terapia cognitivo comportamentale; tuttavia questo può richiedere molto tempo, deve essere somministrato per molte settimane, deve concentrarsi prima sul problema più sconvolgente e non è molto efficace. Un modo per superare questo è valutare una terapia di gruppo in grado di trattare più problemi di salute mentale contemporaneamente. Questo nuovo trattamento si chiama Terapia Metacognitiva (MCT).
Lo scopo dello studio è vedere se la partecipazione a uno studio randomizzato di gruppo MCT è un trattamento fattibile e accettabile per CYP che soffre di ansia, stress, depressione o una combinazione rispetto alle cure abituali. Questo ci consente di testare le domande chiave sui tassi di reclutamento e abbandono, testare il protocollo e ottenere informazioni sull'MCT, comprese le esigenze di formazione e supervisione dei medici e l'esperienza dei pazienti che lo ricevono.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alla ricerca di un trattamento per i sintomi del disturbo emotivo (ad es. disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, agorafobia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, ansia sociale e/o depressione).
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Farmaci consentiti ma devono essere stabilizzati per 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Presenza di rischi significativi o problemi di salvaguardia
- Trauma cranico/danno organico
- Diagnosi formale o in corso di valutazione per Disturbo dello Spettro Autistico o Disturbo da Deficit di Attenzione-Iperattività
- Disordine alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento abituale (controllo)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto nell'ambito del servizio di salute mentale per bambini e adolescenti.
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Trattamento solitamente fornito in servizio che può includere, ma non è limitato a, terapia cognitivo-comportamentale, esposizione, desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari, terapia comportamentale, terapia familiare.
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Sperimentale: Gruppo MCT (Intervento)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno sessioni di terapia metacognitiva di gruppo.
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La terapia metacognitiva di gruppo (Group-MCT) si concentra sullo sviluppo del controllo adattivo della preoccupazione, del pensiero negativo ripetitivo e dell'attenzione e modifica le convinzioni che mantengono schemi di pensiero inutili.
Il trattamento prevede da 6 a 8 sessioni settimanali fornite da due professionisti della salute mentale qualificati, guidati da un manuale di trattamento, della durata di circa 90 minuti ciascuna sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini - Versione breve (RCADS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Questionario di autovalutazione dei giovani che misura l'ansia totale, la depressione totale e l'ansia e la depressione totale. Questo è uno studio di fattibilità e quindi non è principalmente alimentato per rilevare una differenza (cambiamento nei punteggi). Lo scopo principale è testare la fattibilità di uno studio utilizzando. Qui stiamo testando la fattibilità dell'utilizzo delle misure (RCADS), quindi le misure saranno valutate monitorando i dati descrittivi e l'analisi dei dati completi una volta completato il follow-up. Nello specifico, intervallo di punteggi, numero di misure complete, proporzione di dati mancanti. Le analisi dei risultati (cambiamento) si concentreranno su statistiche descrittive e intervalli di confidenza per gli effetti del trattamento. |
Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Misura del benessere psicologico attraverso cinque sottoscale: emozione, iperattività, condotta, relazioni con i pari e comportamento prosociale. La fattibilità della misura sarà valutata attraverso il monitoraggio dei dati descrittivi e l'analisi dei dati completi una volta completato il follow up. Le analisi dei risultati (variazione) si concentreranno su statistiche descrittive e intervalli di confidenza per il trattamento. |
Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Questionario sulla metacognizione - Versione per adolescenti (MCQ-A)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Misura delle convinzioni metacognitive attraverso cinque sottoscale: convinzioni positive sulla preoccupazione, convinzioni negative sull'incontrollabilità e il pericolo, fiducia cognitiva, autocoscienza cognitiva e controllo cognitivo. La fattibilità della misura sarà valutata attraverso il monitoraggio dei dati descrittivi e l'analisi dei dati completi una volta completato il follow up. Le analisi dei risultati (variazione) si concentreranno su statistiche descrittive e intervalli di confidenza per il trattamento. |
Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Misura dei sintomi depressivi nei bambini di 6-17 anni. La fattibilità della misura sarà valutata attraverso il monitoraggio dei dati descrittivi e l'analisi dei dati completi una volta completato il follow up. Le analisi dei risultati (variazione) si concentreranno su statistiche descrittive e intervalli di confidenza per il trattamento. |
Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Utilità per la salute dei bambini - 9D (CHU-9D)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Misura della qualità della vita pediatrica utilizzando le dimensioni: preoccupato, triste, dolorante, stanco, infastidito, scuola/compiti, sonno, routine quotidiana, capacità di partecipare alle attività. La fattibilità della misura sarà valutata attraverso il monitoraggio dei dati descrittivi e l'analisi dei dati completi una volta completato il follow up. Le analisi dei risultati (variazione) si concentreranno su statistiche descrittive e intervalli di confidenza per il trattamento. |
Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Intervista sull'uso del servizio per casi sanitari e sociali (SUI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Valutazione dell'utilizzo da parte del bambino dei servizi sanitari e di assistenza sociale primari, secondari o di comunità e quanto spesso hanno utilizzato il servizio nelle ultime 16 settimane o dall'ultima valutazione dello studio.
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Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri risultati di fattibilità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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La fattibilità sarà valutata anche utilizzando i tassi di riferimento (linea di base), i tassi di reclutamento e conservazione (linea di base, 20 settimane, 32 settimane e 44 settimane), la partecipazione dei partecipanti alle sessioni di trattamento e la disponibilità a essere randomizzati al trattamento.
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Basale, follow-up a 20 settimane, follow-up a 32 settimane, follow-up a 44 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Wells, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS ID: 296079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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