Ungdoms metakognitiv terapi gennemførlighedsforsøg (YoMETA)
Youth Metacognitive Therapy (YoMETA): Et enkeltblindt parallelt randomiseret gennemførlighedsforsøg
En ud af otte børn og unge (CYP) lider af psykiske problemer, der har behov for støtte eller behandling, og 5 % har mere end ét sådant problem. Effekterne kan være store, påvirke CYP følelsesmæssigt og funktionelt, påvirke fremskridt i skolen, forhold til andre og øge langsigtet risiko for psykiske problemer. Forældre, skoler, politiske beslutningstagere og NHS kæmper ofte for at finde den bedste måde at hjælpe på, især inden for deres begrænsede budgetter. Den britiske regering og NHS har fremhævet behovet for at forbedre mental sundhed i CYP.
Den mest almindelige behandling er kognitiv adfærdsterapi; dette kan dog være tidskrævende, skal leveres over mange uger, skal fokusere på det mest irriterende problem først og er ikke særlig effektivt. En måde at overvinde dette på er at evaluere en gruppeterapi, der kan behandle flere psykiske problemer på én gang. Denne nye behandling kaldes Metakognitiv Terapi (MCT).
Formålet med undersøgelsen er at se, om deltagelse i et randomiseret forsøg med gruppe MCT er en mulig og acceptabel behandling for CYP-lidelser med angst, stress, depression eller en kombination i forhold til sædvanlig behandling. Dette giver os mulighed for at teste nøglespørgsmål om rekruttering og frafaldsprocenter, teste protokollen og få information om MCT, herunder trænings- og supervisionsbehov hos klinikere og oplevelsen hos patienter, der modtager den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At søge behandling for symptomer på følelsesmæssig lidelse (dvs. generaliseret angstlidelse, panikangst, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social angst og/eller depression).
- Indfødt flydende engelsk sprog
- Medicin er tilladt, men skal stabiliseres i 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af væsentlige risici eller sikkerhedsproblemer
- Hovedskade/organisk svækkelse
- Formel diagnose eller under vurdering for Autisme Spektrum Forstyrrelse eller Attention Deficit-Hyperactivity Disorder
- Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (kontrol)
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive behandlet som sædvanligt under børne- og ungdomspsykiatrien.
|
Behandling, der normalt leveres i tjeneste, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, kognitiv adfærdsterapi, eksponering, desensibilisering og genbehandling af øjenbevægelser, adfærdsterapi, familieterapi.
|
|
Eksperimentel: Group MCT (intervention)
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage metakognitiv terapi i grupper.
|
Gruppe metakognitiv terapi (Group-MCT) fokuserer på at udvikle adaptiv kontrol over bekymringer, gentagne negative tanker og opmærksomhed og ændrer overbevisninger, der opretholder uhensigtsmæssige tankemønstre.
Behandlingen er 6 til 8 ugentlige sessioner leveret af to uddannede mentale sundhedsprofessionelle, styret af en behandlingsmanual, der varer cirka 90 minutter hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret børneangst- og depressionsskala - kort version (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Unge selvrapport spørgeskema, der måler total angst, total depression og total angst og depression. Dette er en forundersøgelse, og den er derfor ikke primært drevet til at opdage en forskel (ændring i score). Hovedformålet er at teste gennemførligheden af en undersøgelse vha. Her tester vi muligheden for at bruge tiltagene (RCADS), derfor vil tiltagene blive vurderet ved at monitorere beskrivende data og analysere komplette data, når opfølgningen er afsluttet. Specifikt rækkevidde i score, antal komplette mål, andel af manglende data. Analyser af resultater (ændring) vil fokusere på beskrivende statistik og konfidensintervaller for behandlingseffekter. |
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Mål for psykologisk velvære på tværs af fem underskalaer: følelser, hyperaktivitet, adfærd, peer-relationer og pro-social adfærd. Foranstaltningens gennemførlighed vil blive vurderet ved at overvåge beskrivende data og analysere fuldstændige data, når opfølgningen er afsluttet. Analyser af resultater (ændring) vil fokusere på beskrivende statistik og konfidensintervaller for behandling. |
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
|
Metakognitionsspørgeskema - Adolescentversion (MCQ-A)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Mål for metakognitive overbevisninger på tværs af fem underskalaer: positive overbevisninger om bekymring, negative overbevisninger om ukontrollerbarhed og fare, kognitiv selvtillid, kognitiv selvbevidsthed og kognitiv kontrol. Foranstaltningens gennemførlighed vil blive vurderet ved at overvåge beskrivende data og analysere fuldstændige data, når opfølgningen er afsluttet. Analyser af resultater (ændring) vil fokusere på beskrivende statistik og konfidensintervaller for behandling. |
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
|
Mood & Feelings Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Mål for depressive symptomer hos 6-17 årige. Foranstaltningens gennemførlighed vil blive vurderet ved at overvåge beskrivende data og analysere fuldstændige data, når opfølgningen er afsluttet. Analyser af resultater (ændring) vil fokusere på beskrivende statistik og konfidensintervaller for behandling. |
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
|
Child Health Utility - 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Måling af pædiatrisk livskvalitet ved hjælp af dimensioner: bekymret, trist, smerte, træt, irriteret, skole/lektier, søvn, daglig rutine, evne til at deltage i aktiviteter. Foranstaltningens gennemførlighed vil blive vurderet ved at overvåge beskrivende data og analysere fuldstændige data, når opfølgningen er afsluttet. Analyser af resultater (ændring) vil fokusere på beskrivende statistik og konfidensintervaller for behandling. |
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
|
Sundhed og Social Case Service-Use Interview (SUI)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Vurdering af barnets brug af primære, sekundære eller lokalsamfundsbaserede sundheds- og socialtjenester og hvor ofte de har brugt tjenesten inden for de seneste 16 uger eller siden sidste undersøgelsesvurdering.
|
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Gennemførligheden vil også blive vurderet ved hjælp af henvisningsrater (Baseline), rekrutterings- og fastholdelsesrater (Baseline, 20 uger, 32 uger og 44 uger), deltagernes deltagelse i behandlingssessioner og villighed til at blive randomiseret til behandling.
|
Baseline, 20 ugers opfølgning, 32 ugers opfølgning, 44 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Wells, University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID: 296079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .