Технико-экономическое обоснование молодежной метакогнитивной терапии (YoMETA)
Молодежная метакогнитивная терапия (YoMETA): простое слепое параллельное рандомизированное исследование осуществимости
Каждый восьмой ребенок и молодой человек (CYP) страдает проблемами психического здоровья, нуждающимися в поддержке или лечении, а 5% имеют более одной такой проблемы. Последствия могут быть серьезными, воздействуя на CYP эмоционально и функционально, влияя на успеваемость в школе, отношения с другими и увеличивая долгосрочный риск проблем с психическим здоровьем. Родители, школы, политики и NHS часто пытаются найти лучший способ помочь, особенно в рамках их ограниченного бюджета. Правительство Великобритании и NHS подчеркнули необходимость улучшения психического здоровья в CYP.
Наиболее распространенным методом лечения является когнитивно-поведенческая терапия; однако это может занять много времени, должно выполняться в течение многих недель, должно быть сосредоточено в первую очередь на наиболее неприятной проблеме и не очень эффективно. Один из способов преодолеть это — оценить групповую терапию, которая может лечить сразу несколько проблем с психическим здоровьем. Это новое лечение называется метакогнитивной терапией (MCT).
Цель исследования — выяснить, является ли участие в рандомизированном исследовании групповой МСТ осуществимым и приемлемым лечением CYP, страдающего тревогой, стрессом, депрессией или их комбинацией, по сравнению с обычным лечением. Это позволяет нам проверить ключевые вопросы о показателях набора и отсева, протестировать протокол и получить информацию о MCT, включая потребности врачей в обучении и наблюдении, а также опыт пациентов, получающих его.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обращение за лечением симптомов эмоционального расстройства (т. генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, социальная тревога и/или депрессия).
- Свободное владение английским языком
- Лекарства разрешены, но должны быть стабилизированы в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Наличие значительного риска или проблем с защитой
- Травма головы/органическое поражение
- Официальный диагноз или оценка на предмет расстройства аутистического спектра или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
- расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (контроль)
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать лечение в обычном порядке в рамках службы охраны психического здоровья детей и подростков.
|
Лечение, обычно предоставляемое в рамках службы, может включать, помимо прочего, когнитивно-поведенческую терапию, экспозицию, десенсибилизацию и переработку движениями глаз, поведенческую терапию, семейную терапию.
|
|
Экспериментальный: Группа MCT (Вмешательство)
Участники, отнесенные к группе вмешательства, пройдут сеансы групповой метакогнитивной терапии.
|
Групповая метакогнитивная терапия (Group-MCT) фокусируется на развитии адаптивного контроля над беспокойством, повторяющимся негативным мышлением и вниманием и изменяет убеждения, поддерживающие бесполезные модели мышления.
Лечение включает от 6 до 8 еженедельных сеансов, проводимых двумя обученными специалистами в области психического здоровья, руководствуясь руководством по лечению, продолжительностью примерно 90 минут каждый сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей – краткая версия (RCADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Анкета самооценки молодежи, измеряющая общую тревогу, полную депрессию и полную тревогу и депрессию. Это технико-экономическое обоснование, и поэтому оно в первую очередь не предназначено для обнаружения разницы (изменения в баллах). Основная цель состоит в том, чтобы проверить возможность использования исследования. Здесь мы проверяем возможность использования мер (RCADS), поэтому меры будут оцениваться путем мониторинга описательных данных и анализа полных данных после завершения последующего наблюдения. В частности, диапазон баллов, количество полных показателей, доля отсутствующих данных. Анализ результатов (изменений) будет сосредоточен на описательной статистике и доверительных интервалах для эффектов лечения. |
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Измерение психологического благополучия по пяти субшкалам: эмоции, гиперактивность, поведение, отношения со сверстниками и просоциальное поведение. Осуществимость меры будет оцениваться путем мониторинга описательных данных и анализа полных данных после завершения последующего наблюдения. Анализ результатов (изменений) будет сосредоточен на описательной статистике и доверительных интервалах для лечения. |
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
|
Опросник метапознания — версия для подростков (MCQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Мера метакогнитивных убеждений по пяти субшкалам: позитивные убеждения о беспокойстве, негативные убеждения о неуправляемости и опасности, когнитивная уверенность, когнитивное самосознание и когнитивный контроль. Осуществимость меры будет оцениваться путем мониторинга описательных данных и анализа полных данных после завершения последующего наблюдения. Анализ результатов (изменений) будет сосредоточен на описательной статистике и доверительных интервалах для лечения. |
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
|
Опросник настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Измерение депрессивных симптомов у детей 6-17 лет. Осуществимость меры будет оцениваться путем мониторинга описательных данных и анализа полных данных после завершения последующего наблюдения. Анализ результатов (изменений) будет сосредоточен на описательной статистике и доверительных интервалах для лечения. |
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
|
Коммунальная служба детского здоровья - 9Д (ЧУ-9Д)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Измерение качества жизни детей с использованием параметров: беспокойство, грусть, боль, усталость, раздражение, школьные/домашние задания, сон, распорядок дня, способность участвовать в деятельности. Осуществимость меры будет оцениваться путем мониторинга описательных данных и анализа полных данных после завершения последующего наблюдения. Анализ результатов (изменений) будет сосредоточен на описательной статистике и доверительных интервалах для лечения. |
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
|
Интервью по использованию услуг здравоохранения и социальных дел (SUI)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Оценка использования ребенком первичной, вторичной или общественной медицинской и социальной помощи и того, как часто он пользовался этой услугой за последние 16 недель или с момента последней оценки исследования.
|
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие результаты осуществимости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Выполнимость также будет оцениваться с использованием показателей направления (исходный уровень), показателей набора и удержания (исходный уровень, 20 недель, 32 недели и 44 недели), посещаемости участниками сеансов лечения и готовности быть рандомизированным для лечения.
|
Исходный уровень, последующее 20 недель, последующее 32 недели, последующее 44 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Wells, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS ID: 296079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .