Nuorten metakognitiivisen terapian toteutettavuuskoe (YoMETA)
Nuorten metakognitiivinen terapia (YoMETA): yhden sokean rinnakkainen satunnaistettu toteutettavuuskoe
Joka kahdeksas lapsi ja nuori (CYP) kärsii mielenterveysongelmista, jotka tarvitsevat tukea tai hoitoa, ja viidellä prosentilla on useampi kuin yksi tällainen ongelma. Vaikutukset voivat olla merkittäviä, jotka vaikuttavat CYP:hen emotionaalisesti ja toiminnallisesti, vaikuttavat koulun edistymiseen, ihmissuhteisiin ja lisäävät mielenterveysongelmien riskiä pitkällä aikavälillä. Vanhemmat, koulut, päättäjät ja NHS kamppailevat usein löytääkseen parhaan tavan auttaa erityisesti rajallisten budjettiensa puitteissa. Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ja NHS ovat korostaneet tarvetta parantaa CYP:n mielenterveyttä.
Yleisin hoitomuoto on kognitiivinen käyttäytymisterapia; Tämä voi kuitenkin olla aikaa vievää, se on toimitettava useiden viikkojen aikana, on keskityttävä ensin ärsyttävimpään ongelmaan, eikä se ole kovin tehokasta. Yksi tapa voittaa tämä on arvioida ryhmäterapiaa, joka voi hoitaa useita mielenterveysongelmia kerralla. Tätä uutta hoitoa kutsutaan metakognitiiviseksi terapiaksi (MCT).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko osallistuminen satunnaistettuun Group MCT -tutkimukseen tavanomaiseen hoitoon verrattuna mahdollista ja hyväksyttävää hoitoa ahdistuneisuus-, stressi-, masennus- tai yhdistelmähoitoon. Tämän avulla voimme testata keskeisiä kysymyksiä rekrytointi- ja keskeyttämismääristä, testata protokollaa ja saada tietoa MCT:stä, mukaan lukien kliinikon koulutus- ja valvontatarpeet sekä sitä saavien potilaiden kokemukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoon hakeminen tunnehäiriön oireisiin (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen ahdistus ja/tai masennus).
- Englannin kielen äidinkielen taito
- Lääkitys sallittu, mutta sen on oltava vakiintunut 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän riskin tai turvatoimien olemassaolo
- Päävamma/orgaaninen vajaatoiminta
- Autismikirjon häiriön tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön virallinen diagnoosi tai arviointivaiheessa
- Syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (kontrolli)
Kontrolliryhmään jaettuihin osallistujat saavat hoitoa normaalisti lasten ja nuorten mielenterveyspalvelussa.
|
Hoito tarjotaan yleensä palvelussa, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, kognitiivisen käyttäytymisterapian, altistumisen, silmien liikkeiden herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn, käyttäytymisterapian ja perheterapian.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän MCT (interventio)
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat ryhmämetakognitiivisia terapiaistuntoja.
|
Ryhmämetakognitiivinen terapia (Group-MCT) keskittyy huolen, toistuvan negatiivisen ajattelun ja huomion adaptiivisen hallinnan kehittämiseen ja muokkaa uskomuksia, jotka ylläpitävät hyödyttömiä ajattelumalleja.
Hoito on 6-8 viikoittaista hoitokertaa kahden koulutetun mielenterveysammattilaisen johdolla hoitokäsikirjan ohjaamana ja joka kestää noin 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – lyhyt versio (RCADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Nuorten itseraportointikyselylomake, joka mittaa kokonaisahdistusta, kokonaismasennusta ja kokonaisahdistusta ja masennusta. Tämä on toteutettavuustutkimus, joten se ei ensisijaisesti pyri havaitsemaan eroa (pisteiden muutosta). Päätavoitteena on testata tutkimuksen toteutettavuutta käyttämällä. Täällä testataan toimenpiteiden (RCADS) käyttökelpoisuutta, joten toimenpiteitä arvioidaan tarkkailemalla kuvaavaa tietoa ja analysoimalla täydelliset tiedot, kun seuranta on suoritettu. Erityisesti pistemäärän vaihteluväli, täydellisten mittareiden lukumäärä, puuttuvien tietojen osuus. Tulosten (muutosten) analyysit keskittyvät kuvaaviin tilastoihin ja hoitovaikutusten luottamusväliin. |
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voima ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Psykologisen hyvinvoinnin mittaus viidellä ala-asteikolla: tunteet, yliaktiivisuus, käytös, vertaissuhteet ja prososiaalinen käyttäytyminen. Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan seuraamalla kuvaavia tietoja ja analysoimalla täydelliset tiedot, kun seuranta on saatu päätökseen. Tulosten (muutosten) analyysit keskittyvät kuvaaviin tilastoihin ja hoidon luottamusväliin. |
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
|
Metacognition Questionnaire - Adolescent Version (MCQ-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Metakognitiivisten uskomusten mittaus viidellä ala-asteikolla: positiiviset uskomukset huolesta, negatiiviset uskomukset hallitsemattomuudesta ja vaarasta, kognitiivinen luottamus, kognitiivinen itsetietoisuus ja kognitiivinen hallinta. Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan seuraamalla kuvaavia tietoja ja analysoimalla täydelliset tiedot, kun seuranta on saatu päätökseen. Tulosten (muutosten) analyysit keskittyvät kuvaaviin tilastoihin ja hoidon luottamusväliin. |
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
|
Mood & Feelings Questionnaire (MFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Masennusoireiden mittaus 6-17-vuotiailla. Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan seuraamalla kuvaavia tietoja ja analysoimalla täydelliset tiedot, kun seuranta on saatu päätökseen. Tulosten (muutosten) analyysit keskittyvät kuvaaviin tilastoihin ja hoidon luottamusväliin. |
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
|
Child Health Utility – 9D (CHU-9D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Lasten elämänlaadun mittaus mittasuhteiden avulla: huolestunut, surullinen, kipu, väsynyt, ärsyyntynyt, koulu/kotitehtävät, uni, päivärutiini, kyky osallistua toimintaan. Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan seuraamalla kuvaavia tietoja ja analysoimalla täydelliset tiedot, kun seuranta on saatu päätökseen. Tulosten (muutosten) analyysit keskittyvät kuvaaviin tilastoihin ja hoidon luottamusväliin. |
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
|
Terveys- ja sosiaalipalveluiden käyttöhaastattelu (SUI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Arvio lapsen perus-, toissijaisten tai yhteisöpohjaisten terveys- ja sosiaalipalvelujen käytöstä ja siitä, kuinka usein hän on käyttänyt palvelua viimeisen 16 viikon aikana tai edellisen tutkimusarvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Toteutettavuutta arvioidaan myös käyttämällä lähetteiden määrää (perustaso), rekrytointi- ja säilytysprosentteja (perustilanne, 20 viikkoa, 32 viikkoa ja 44 viikkoa), osallistujien osallistumista hoitoistuntoihin ja halukkuutta tulla satunnaistettua hoitoon.
|
Lähtötilanne, 20 viikkoa seurantaa, 32 viikkoa seurantaa, 44 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Wells, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS ID: 296079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .