Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk med metakognitiv terapi for ungdom (YoMETA)

29. juni 2022 oppdatert av: Adrian Wells, University of Manchester

Youth Metacognitive Therapy (YoMETA): A Single-blind Parallel Randomized Feasibility Trial

Ett av åtte barn og unge (CYP) lider av psykiske problemer som trenger støtte eller behandling, og 5 % har mer enn ett slikt problem. Effektene kan være store, påvirke CYP følelsesmessig og funksjonelt, påvirke fremgang på skolen, forhold til andre og øke langsiktig risiko for psykiske helseproblemer. Foreldre, skoler, beslutningstakere og NHS sliter ofte med å finne den beste måten å hjelpe på, spesielt innenfor deres begrensede budsjetter. Den britiske regjeringen og NHS har fremhevet behovet for å forbedre mental helse i CYP.

Den vanligste behandlingen er kognitiv atferdsterapi; men dette kan være tidkrevende, må leveres over mange uker, må fokusere på det mest irriterende problemet først og er lite effektivt. En måte å overvinne dette på er å evaluere en gruppeterapi som kan behandle flere psykiske problemer samtidig. Denne nye behandlingen kalles Metakognitiv terapi (MCT).

Målet med studien er å se om deltakelse i en randomisert studie av Group MCT er en gjennomførbar og akseptabel behandling for CYP-lidelse med angst, stress, depresjon, eller en kombinasjon i forhold til vanlig behandling. Dette lar oss teste nøkkelspørsmål om rekruttering og frafallsrater, teste protokollen og få informasjon om MCT, inkludert opplærings- og veiledningsbehov til klinikere og erfaringen til pasienter som mottar den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Clare Jones

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søker behandling for symptomer på emosjonelle lidelser (dvs. generalisert angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, sosial angst og/eller depresjon).
  • Innfødt flytende engelsk språk
  • Medisinering tillatt, men må stabiliseres i 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig risiko eller sikkerhetsproblemer
  • Hodeskade/organisk svekkelse
  • Formell diagnose eller under vurdering for autismespektrumforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig behandling (kontroll)
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få behandling som vanlig under barne- og ungdomspsykisk helsetjeneste.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig: Kontroll
Behandling som vanligvis leveres i tjeneste som kan omfatte, men er ikke begrenset til, kognitiv atferdsterapi, eksponering, desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser, atferdsterapi, familieterapi.
Eksperimentell: Group MCT (intervensjon)
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta metakognitiv terapi i grupper.
Atferdsmessig: Gruppe metakognitiv terapi (Group-MCT): Eksperimentell
Gruppe metakognitiv terapi (Group-MCT) fokuserer på å utvikle adaptiv kontroll av bekymringer, repeterende negativ tenkning og oppmerksomhet og modifiserer trosoppfatninger som opprettholder lite hjelpsomme tankemønstre. Behandlingen er 6 til 8 ukentlige økter levert av to utdannede psykisk helsepersonell, veiledet av en behandlingsmanual, som varer ca. 90 minutter hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert skala for angst og depresjon for barn – kortversjon (RCADS)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Ungdoms selvrapporteringsskjema som måler total angst, total depresjon og total angst og depresjon.

Dette er en mulighetsstudie og er derfor ikke primært drevet til å oppdage en forskjell (endring i poengsum). Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av en studie ved hjelp av. Her tester vi gjennomførbarheten av å bruke tiltakene (RCADS), derfor vil tiltakene vurderes ved å overvåke deskriptive data og analysere komplette data når oppfølgingen er gjennomført. Spesifikt, rekkevidde i skårer, antall fullstendige mål, andel manglende data. Analyser av utfall (endring) vil fokusere på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandlingseffekter.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Mål for psykologisk velvære på tvers av fem underskalaer: følelser, hyperaktivitet, oppførsel, jevnaldrende relasjoner og prososial atferd.

Gjennomførbarheten av tiltaket vil bli vurdert ved å overvåke deskriptive data og analysere komplette data når oppfølgingen er fullført. Analyser av utfall (endring) vil fokusere på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandling.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging
Metakognisjonsspørreskjema – ungdomsversjon (MCQ-A)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Måling av metakognitive overbevisninger på tvers av fem underskalaer: positive overbevisninger om bekymring, negative oppfatninger om ukontrollerbarhet og fare, kognitiv selvtillit, kognitiv selvbevissthet og kognitiv kontroll.

Gjennomførbarheten av tiltaket vil bli vurdert ved å overvåke deskriptive data og analysere komplette data når oppfølgingen er fullført. Analyser av utfall (endring) vil fokusere på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandling.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging
Spørreskjema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Mål for depressive symptomer hos 6-17 åringer.

Gjennomførbarheten av tiltaket vil bli vurdert ved å overvåke deskriptive data og analysere komplette data når oppfølgingen er fullført. Analyser av utfall (endring) vil fokusere på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandling.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging
Child Health Utility – 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Måling av pediatrisk livskvalitet ved hjelp av dimensjoner: bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skole/lekser, søvn, daglig rutine, evne til å være med på aktiviteter.

Gjennomførbarheten av tiltaket vil bli vurdert ved å overvåke deskriptive data og analysere komplette data når oppfølgingen er fullført. Analyser av utfall (endring) vil fokusere på beskrivende statistikk og konfidensintervaller for behandling.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging
Helse- og sosialsakstjenestebruksintervju (SUI)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging
Vurdering av barnets bruk av primær-, sekundær- eller samfunnsbaserte helse- og sosialtjenester og hvor ofte de har brukt tjenesten de siste 16 ukene eller siden siste studievurdering.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging
Gjennomførbarhet vil også bli vurdert ved hjelp av henvisningsrater (Baseline), rekrutterings- og retensjonsrater (Baseline, 20 uker, 32 uker og 44 uker), deltakeroppmøte på behandlingssesjoner og vilje til å bli randomisert til behandling.
Baseline, 20 ukers oppfølging, 32 ukers oppfølging, 44 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Wells, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS ID: 296079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig: Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere