Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek jeugdmetacognitieve therapie (YoMETA)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Adrian Wells, University of Manchester

Metacognitieve jeugdtherapie (YoMETA): een enkelblind parallel gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek

Een op de acht kinderen en jongeren (CYP) heeft psychische problemen die ondersteuning of behandeling nodig hebben en 5% heeft meer dan één van die problemen. De effecten kunnen groot zijn en CYP emotioneel en functioneel beïnvloeden, de voortgang op school, relaties met anderen beïnvloeden en het risico op psychische problemen op de lange termijn vergroten. Ouders, scholen, beleidsmakers en de NHS hebben vaak moeite om de beste manier te vinden om te helpen, vooral binnen hun beperkte budget. De Britse regering en de NHS hebben de noodzaak benadrukt om de geestelijke gezondheid in CYP te verbeteren.

De meest voorkomende behandeling is cognitieve gedragstherapie; dit kan echter tijdrovend zijn, moet gedurende vele weken worden uitgevoerd, moet zich eerst richten op het meest verontrustende probleem en is niet erg effectief. Een manier om dit te ondervangen, is door een groepstherapie te evalueren die meerdere psychische problemen tegelijk kan behandelen. Deze nieuwe behandeling heet Metacognitieve Therapie (MCT).

Het doel van de studie is om te zien of deelname aan een gerandomiseerde studie van Group MCT een haalbare en acceptabele behandeling is voor CYP-lijden met angst, stress, depressie of een combinatie in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Dit stelt ons in staat om belangrijke vragen over rekruterings- en uitvalpercentages te testen, het protocol te testen en informatie te verkrijgen over MCT, inclusief trainings- en supervisiebehoeften van clinici en de ervaring van patiënten die het ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling zoeken voor symptomen van emotionele stoornis (d.w.z. gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, posttraumatische stressstoornis, obsessieve compulsieve stoornis, sociale angst en/of depressie).
  • Moedertaal vloeiend in de Engelse taal
  • Medicatie toegestaan ​​maar moet 6 weken gestabiliseerd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante risico's of beveiligingsproblemen
  • Hoofdletsel/organische beschadiging
  • Formele diagnose of onder beoordeling voor autismespectrumstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • Eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling (controle)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling van de ggz voor kinderen en jongeren.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk: Controle
Behandeling die gewoonlijk in service wordt geleverd en die kan bestaan ​​uit, maar niet beperkt is tot, cognitieve gedragstherapie, exposure, desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen, gedragstherapie, gezinstherapie.
Experimenteel: Groep MCT (Interventie)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen sessies met metacognitieve groepstherapie.
Gedragsmatig: Groep Metacognitieve Therapie (Groep-MCT): Experimenteel
Groepsmetacognitieve therapie (Group-MCT) richt zich op het ontwikkelen van adaptieve beheersing van zorgen, repetitief negatief denken en aandacht en wijzigt overtuigingen die nutteloze denkpatronen in stand houden. De behandeling bestaat uit 6 tot 8 wekelijkse sessies die worden gegeven door twee getrainde professionals in de geestelijke gezondheidszorg, begeleid door een behandelhandleiding, die elke sessie ongeveer 90 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - korte versie (RCADS)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Zelfrapportagevragenlijst voor jongeren die totale angst, totale depressie en totale angst en depressie meet.

Dit is een haalbaarheidsstudie en is daarom niet in de eerste plaats bedoeld om een ​​verschil (verandering in scores) op te sporen. Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid van een studie te testen met behulp van. Hier testen we de haalbaarheid van het gebruik van de maatregelen (RCADS), daarom zullen de maatregelen worden beoordeeld door beschrijvende gegevens te monitoren en de volledige gegevens te analyseren zodra de follow-up is voltooid. Met name bereik in scores, aantal volledige metingen, aandeel ontbrekende gegevens. Analyses van uitkomsten (verandering) zullen zich richten op beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen voor behandeleffecten.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Maatstaf voor psychisch welbevinden op vijf subschalen: emotie, hyperactiviteit, gedrag, relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.

De haalbaarheid van de maatregel zal worden beoordeeld door beschrijvende gegevens te monitoren en de volledige gegevens te analyseren zodra de follow-up is voltooid. Analyses van uitkomsten (verandering) zullen zich richten op beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen voor behandeling.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up
Vragenlijst metacognitie - versie voor adolescenten (MCQ-A)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Meten van metacognitieve overtuigingen op vijf subschalen: positieve overtuigingen over zorgen, negatieve overtuigingen over onbeheersbaarheid en gevaar, cognitief vertrouwen, cognitief zelfbewustzijn en cognitieve controle.

De haalbaarheid van de maatregel zal worden beoordeeld door beschrijvende gegevens te monitoren en de volledige gegevens te analyseren zodra de follow-up is voltooid. Analyses van uitkomsten (verandering) zullen zich richten op beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen voor behandeling.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up
Vragenlijst Stemming & Gevoelens (MFQ)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Meten van depressieve symptomen bij 6-17-jarigen.

De haalbaarheid van de maatregel zal worden beoordeeld door beschrijvende gegevens te monitoren en de volledige gegevens te analyseren zodra de follow-up is voltooid. Analyses van uitkomsten (verandering) zullen zich richten op beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen voor behandeling.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up
Hulpprogramma voor kindergezondheid - 9D (CHU-9D)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Maatstaf voor de kwaliteit van leven van kinderen met behulp van de volgende dimensies: bezorgd, verdrietig, pijn, moe, geïrriteerd, school/huiswerk, slaap, dagelijkse routine, vermogen om deel te nemen aan activiteiten.

De haalbaarheid van de maatregel zal worden beoordeeld door beschrijvende gegevens te monitoren en de volledige gegevens te analyseren zodra de follow-up is voltooid. Analyses van uitkomsten (verandering) zullen zich richten op beschrijvende statistieken en betrouwbaarheidsintervallen voor behandeling.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up
Gezondheid en sociale casus Service-gebruiksinterview (SUI)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up
Beoordeling van het gebruik door het kind van primaire, secundaire of gemeenschapsgerichte gezondheids- en sociale zorgdiensten en hoe vaak ze de dienst hebben gebruikt in de afgelopen 16 weken of sinds de laatste studiebeoordeling.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere haalbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up
De haalbaarheid zal ook worden beoordeeld aan de hand van verwijzingspercentages (baseline), rekruterings- en retentiepercentages (baseline, 20 weken, 32 weken en 44 weken), deelname van deelnemers aan behandelsessies en bereidheid om gerandomiseerd te worden voor behandeling.
Baseline, 20 weken follow-up, 32 weken follow-up, 44 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Wells, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS ID: 296079

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk: Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren