Ensayo de viabilidad de la terapia metacognitiva juvenil (YoMETA)
Terapia metacognitiva juvenil (YoMETA): un ensayo de viabilidad aleatorizado en paralelo simple ciego
Uno de cada ocho niños y jóvenes (CYP) sufre problemas de salud mental que necesitan apoyo o tratamiento y el 5% tiene más de un problema de este tipo. Los efectos pueden ser importantes, afectando CYP emocional y funcionalmente, afectando el progreso en la escuela, las relaciones con los demás y aumentando el riesgo a largo plazo de problemas de salud mental. Los padres, las escuelas, los legisladores y el NHS a menudo luchan por encontrar la mejor manera de ayudar, especialmente dentro de sus presupuestos limitados. El gobierno del Reino Unido y el NHS han destacado la necesidad de mejorar la salud mental en CYP.
El tratamiento más común es la terapia cognitiva conductual; sin embargo, esto puede llevar mucho tiempo, debe entregarse durante muchas semanas, debe centrarse primero en el problema más molesto y no es muy efectivo. Una forma de superar esto es evaluar una terapia de grupo que pueda tratar múltiples problemas de salud mental a la vez. Este nuevo tratamiento se llama Terapia Metacognitiva (TCM).
El objetivo del estudio es ver si participar en un ensayo aleatorizado del Grupo MCT es un tratamiento factible y aceptable para el CYP que padece ansiedad, estrés, depresión o una combinación en comparación con la atención habitual. Esto nos permite probar preguntas clave sobre las tasas de reclutamiento y abandono, probar el protocolo y obtener información sobre MCT, incluidas las necesidades de capacitación y supervisión de los médicos y la experiencia de los pacientes que lo reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Wells, PhD
- Número de teléfono: 01612765399
- Correo electrónico: adrian.wells@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lora Capobianco, PhD
- Número de teléfono: 01612710724
- Correo electrónico: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Lora Capobianco, PhD
- Correo electrónico: Lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Contacto:
- Clare Jones
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscar tratamiento para los síntomas del trastorno emocional (es decir, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, ansiedad social y/o depresión).
- Fluidez nativa en el idioma inglés.
- Se permite la medicación, pero debe estabilizarse durante 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de riesgos significativos o preocupaciones de protección
- Lesión en la cabeza/deterioro orgánico
- Diagnóstico formal o en evaluación de Trastorno del Espectro Autista o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden alimenticio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento Habitual (Control)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento habitual en el servicio de salud mental de niños y adolescentes.
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El tratamiento generalmente brindado en el servicio que puede incluir, entre otros, terapia cognitiva conductual, exposición, desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular, terapia conductual, terapia familiar.
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Experimental: Grupo MCT (Intervención)
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán sesiones grupales de terapia metacognitiva.
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La terapia metacognitiva grupal (Group-MCT) se enfoca en desarrollar el control adaptativo de la preocupación, el pensamiento negativo repetitivo y la atención, y modifica las creencias que mantienen patrones de pensamiento inútiles.
El tratamiento es de 6 a 8 sesiones semanales impartidas por dos profesionales de la salud mental capacitados, guiados por un manual de tratamiento, con una duración aproximada de 90 minutos cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil - Versión Corta (RCADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Cuestionario de autoinforme de jóvenes que mide la ansiedad total, la depresión total y la ansiedad y la depresión totales. Este es un estudio de viabilidad y, por lo tanto, no tiene la potencia principal para detectar una diferencia (cambio en las puntuaciones). El objetivo principal es probar la viabilidad de un estudio utilizando. Aquí estamos probando la factibilidad de usar las medidas (RCADS), por lo tanto, las medidas se evaluarán mediante el seguimiento de datos descriptivos y el análisis de datos completos una vez que se haya completado el seguimiento. Específicamente, rango de puntajes, número de medidas completas, proporción de datos faltantes. Los análisis de resultados (cambio) se centrarán en estadísticas descriptivas e intervalos de confianza para los efectos del tratamiento. |
Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Medida del bienestar psicológico a través de cinco subescalas: emoción, hiperactividad, conducta, relaciones con los compañeros y comportamiento prosocial. La viabilidad de la medida se evaluará mediante el seguimiento de los datos descriptivos y el análisis de los datos completos una vez finalizado el seguimiento. Los análisis de resultados (cambio) se centrarán en estadísticas descriptivas e intervalos de confianza para el tratamiento. |
Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Cuestionario de Metacognición - Versión para Adolescentes (MCQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Medida de creencias metacognitivas en cinco subescalas: creencias positivas sobre la preocupación, creencias negativas sobre la incontrolabilidad y el peligro, confianza cognitiva, autoconciencia cognitiva y control cognitivo. La viabilidad de la medida se evaluará mediante el seguimiento de los datos descriptivos y el análisis de los datos completos una vez finalizado el seguimiento. Los análisis de resultados (cambio) se centrarán en estadísticas descriptivas e intervalos de confianza para el tratamiento. |
Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Medida de síntomas depresivos en jóvenes de 6 a 17 años. La viabilidad de la medida se evaluará mediante el seguimiento de los datos descriptivos y el análisis de los datos completos una vez finalizado el seguimiento. Los análisis de resultados (cambio) se centrarán en estadísticas descriptivas e intervalos de confianza para el tratamiento. |
Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Utilidad de salud infantil - 9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Medida de la calidad de vida pediátrica utilizando dimensiones: preocupado, triste, dolor, cansado, molesto, escuela/tarea, sueño, rutina diaria, capacidad para participar en actividades. La viabilidad de la medida se evaluará mediante el seguimiento de los datos descriptivos y el análisis de los datos completos una vez finalizado el seguimiento. Los análisis de resultados (cambio) se centrarán en estadísticas descriptivas e intervalos de confianza para el tratamiento. |
Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Entrevista de uso de servicios de casos sociales y de salud (SUI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Evaluación del uso del niño de los servicios de atención social y de salud primarios, secundarios o comunitarios y con qué frecuencia ha utilizado el servicio en las últimas 16 semanas o desde la última evaluación del estudio.
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Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros resultados de viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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La viabilidad también se evaluará utilizando las tasas de referencia (línea de base), las tasas de reclutamiento y retención (línea de base, 20 semanas, 32 semanas y 44 semanas), la asistencia de los participantes a las sesiones de tratamiento y la voluntad de ser asignados al azar al tratamiento.
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Línea de base, seguimiento a las 20 semanas, seguimiento a las 32 semanas, seguimiento a las 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wells, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID: 296079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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