Jugend Metakognitive Therapie Machbarkeitsstudie (YoMETA)
Youth Metacognitive Therapy (YoMETA): Eine einfach blinde, parallele, randomisierte Machbarkeitsstudie
Eines von acht Kindern und Jugendlichen (CYP) leidet unter psychischen Gesundheitsproblemen, die Unterstützung oder Behandlung benötigen, und 5 % haben mehr als ein solches Problem. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein und CYP emotional und funktionell beeinträchtigen, den Fortschritt in der Schule, die Beziehungen zu anderen beeinträchtigen und das langfristige Risiko für psychische Gesundheitsprobleme erhöhen. Eltern, Schulen, politische Entscheidungsträger und der NHS haben oft Schwierigkeiten, den besten Weg zu finden, um zu helfen, insbesondere innerhalb ihrer begrenzten Budgets. Die britische Regierung und der NHS haben die Notwendigkeit hervorgehoben, die psychische Gesundheit in CYP zu verbessern.
Die häufigste Behandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie; Dies kann jedoch zeitaufwändig sein, muss über viele Wochen geliefert werden, muss sich zuerst auf das störendste Problem konzentrieren und ist nicht sehr effektiv. Eine Möglichkeit, dies zu überwinden, besteht darin, eine Gruppentherapie zu evaluieren, die mehrere psychische Gesundheitsprobleme gleichzeitig behandeln kann. Diese neue Behandlung heißt Metakognitive Therapie (MCT).
Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einer randomisierten Studie zu Gruppen-MCT eine praktikable und akzeptable Behandlung für CYP-Leiden mit Angstzuständen, Stress, Depressionen oder einer Kombination davon im Vergleich zur üblichen Behandlung darstellt. Dies ermöglicht es uns, Schlüsselfragen zu Rekrutierungs- und Drop-out-Raten zu testen, das Protokoll zu testen und Informationen über MCT zu erhalten, einschließlich Schulungs- und Überwachungsbedarf von Klinikern und der Erfahrung von Patienten, die es erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suche nach Behandlung für Symptome einer emotionalen Störung (d.h. generalisierte Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, soziale Angst und/oder Depression).
- Muttersprachliche Beherrschung der englischen Sprache
- Medikation erlaubt, muss aber für 6 Wochen stabilisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein erheblicher Risiken oder Sicherheitsbedenken
- Kopfverletzung/organische Beeinträchtigung
- Formale Diagnose oder Untersuchung auf Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
- Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (Kontrolle)
Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer werden wie gewohnt vom Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst behandelt.
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Behandlung, die normalerweise im Dienst durchgeführt wird, die kognitive Verhaltenstherapie, Exposition, Augenbewegungsdesensibilisierung und -wiederverarbeitung, Verhaltenstherapie, Familientherapie umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist.
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Experimental: Gruppe MCT (Intervention)
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten metakognitive Gruppentherapiesitzungen.
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Metakognitive Gruppentherapie (Gruppen-MCT) konzentriert sich auf die Entwicklung einer adaptiven Kontrolle von Sorgen, wiederholtem negativen Denken und Aufmerksamkeit und modifiziert Überzeugungen, die nicht hilfreiche Denkmuster aufrechterhalten.
Die Behandlung besteht aus 6 bis 8 wöchentlichen Sitzungen, die von zwei ausgebildeten Fachkräften für psychische Gesundheit durchgeführt werden und von einem Behandlungshandbuch geleitet werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder – Kurzversion (RCADS)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Jugendlichen zur Messung der Gesamtangst, der Gesamtdepression und der Gesamtangst und -depression. Dies ist eine Machbarkeitsstudie und daher nicht in erster Linie darauf ausgelegt, einen Unterschied (Änderung der Punktzahlen) festzustellen. Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit einer Studie mit zu testen. Hier testen wir die Machbarkeit der Anwendung der Maßnahmen (RCADS), daher werden die Maßnahmen durch die Überwachung der deskriptiven Daten und die Analyse der vollständigen Daten nach Abschluss der Nachverfolgung bewertet. Insbesondere Bereich der Punktzahlen, Anzahl der vollständigen Maßnahmen, Anteil fehlender Daten. Analysen der Ergebnisse (Änderung) konzentrieren sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für Behandlungseffekte. |
Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Messung des psychischen Wohlbefindens über fünf Subskalen: Emotion, Hyperaktivität, Verhalten, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Die Durchführbarkeit der Maßnahme wird durch die Überwachung der beschreibenden Daten und die Analyse der vollständigen Daten nach Abschluss der Nachverfolgung bewertet. Analysen der Ergebnisse (Änderung) konzentrieren sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für die Behandlung. |
Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Fragebogen zur Metakognition – Version für Jugendliche (MCQ-A)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Messung metakognitiver Überzeugungen über fünf Subskalen: positive Überzeugungen über Sorgen, negative Überzeugungen über Unkontrollierbarkeit und Gefahr, kognitives Vertrauen, kognitives Selbstbewusstsein und kognitive Kontrolle. Die Durchführbarkeit der Maßnahme wird durch die Überwachung der beschreibenden Daten und die Analyse der vollständigen Daten nach Abschluss der Nachverfolgung bewertet. Analysen der Ergebnisse (Änderung) konzentrieren sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für die Behandlung. |
Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Messung depressiver Symptome bei 6- bis 17-Jährigen. Die Durchführbarkeit der Maßnahme wird durch die Überwachung der beschreibenden Daten und die Analyse der vollständigen Daten nach Abschluss der Nachverfolgung bewertet. Analysen der Ergebnisse (Änderung) konzentrieren sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für die Behandlung. |
Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Hilfsprogramm für Kindergesundheit - 9D (CHU-9D)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Messung der pädiatrischen Lebensqualität anhand der Dimensionen: besorgt, traurig, Schmerzen, müde, genervt, Schule/Hausaufgaben, Schlaf, Tagesablauf, Mitmachfähigkeit. Die Durchführbarkeit der Maßnahme wird durch die Überwachung der beschreibenden Daten und die Analyse der vollständigen Daten nach Abschluss der Nachverfolgung bewertet. Analysen der Ergebnisse (Änderung) konzentrieren sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für die Behandlung. |
Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Gesundheits- und Sozialfall-Service-Use-Interview (SUI)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Bewertung der Inanspruchnahme primärer, sekundärer oder gemeindebasierter Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste durch das Kind und wie oft es den Dienst in den letzten 16 Wochen oder seit der letzten Studienbewertung in Anspruch genommen hat.
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Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Die Durchführbarkeit wird auch anhand der Überweisungsraten (Basislinie), der Rekrutierungs- und Bindungsraten (Basislinie, 20 Wochen, 32 Wochen und 44 Wochen), der Teilnahme der Teilnehmer an den Behandlungssitzungen und der Bereitschaft zur randomisierten Behandlung bewertet.
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Baseline, 20 Wochen Follow-up, 32 Wochen Follow-up, 44 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Wells, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID: 296079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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