LPS レジストリを削除する
2022年12月16日 更新者：Alteco Medical AB
重度の症状/合併症およびその安定化結果を伴う内毒素血症が疑われる患者のリポ多糖類 (LPS) を除去するための Alteco® LPS 吸着剤の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 医療機器 (MD) レジストリ: REMOVE LPSレジストリ
このレジストリは、エンドトキシン血症が疑われるさまざまな患者集団 (さまざまなサブレジストリ) で LPS-Adsorber の使用と LPS-Adsorber を使用した結果に関する規制グレードの実世界データ (RWD) を収集して検証します。
このデータは、リアルワールド エビデンス (RWE) の生成に使用できます。
また、再利用可能なインフラストラクチャを作成して、本質的に将来的および遡及的な多くの追加の RWD/RWE の取り組みを作成または提携できるようにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グラム陰性菌による敗血症が疑われる、または診断された患者。
説明
包含基準:
- 体重 > 30 キロ
特定のサブレジストリ基準が可能です。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧
LPS Adsorberで治療されていない患者
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見込みのある
LPS 吸着剤で治療された患者
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LPS 吸着剤、疑わしいまたは確認されたグラム陰性菌によって引き起こされるエンドトキシンを結合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要評価項目は、治療時から患者が安定するまでに必要な時間です。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的成果は、患者の感染症状の経時変化を記録することです。
時間枠：30日
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30日
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登録全体における医療機器に関連する苦情およびインシデントの割合。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。