Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LPS-register verwijderen

16 december 2022 bijgewerkt door: Alteco Medical AB

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device (MD) Registratie van de Alteco® LPS-adsorber om lipopolysaccharide (LPS) te verwijderen bij patiënten met vermoedelijke endotoxemie, met ernstige symptomen/complicatie(s) en hun stabilisatieresultaten: LPS VERWIJDEREN register

Dit register verzamelt en valideert real-world data (RWD) van wettelijke kwaliteit over het gebruik van de LPS-adsorber en de resultaten van het gebruik van de LPS-adsorber bij verschillende patiëntenpopulaties (verschillende subregisters) die ook vermoedelijke endotoxemie hebben. Deze gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt bij het genereren van real-world evidence (RWE). Het zal ook een herbruikbare infrastructuur creëren om creatie of aansluiting bij veel aanvullende RWD / RWE-inspanningen mogelijk te maken, zowel prospectief als retrospectief van aard.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoede of gediagnosticeerde sepsis veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht > 30 kilo

Specifieke deelregistratiecriteria zijn mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief
Patiënten die niet met LPS-adsorber zijn behandeld
Prospectief
Patiënten behandeld met LPS Adsorber
Apparaat: LPS-adsorber
LPS-adsorber, bindend endotoxine veroorzaakt door vermoedelijke of geverifieerde gramnegatieve bacteriën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is om de patiënt te stabiliseren vanaf het moment van de behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn het documenteren van de verandering in de infectiesymptomen van een patiënt in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage klachten en incidenten met betrekking tot het medische hulpmiddel gedurende het hele register.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alteco Medical AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remove LPS Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LPS-adsorber

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren