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Eliminar registro LPS

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Alteco Medical AB

Seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF) Registro de dispositivos médicos (MD) del adsorbedor Alteco® LPS para eliminar el lipopolisacárido (LPS) en pacientes con sospecha de endotoxemia, con síntomas/complicaciones graves y sus resultados de estabilización: ELIMINAR LPS Registro

Este registro recopilará y validará datos del mundo real (RWD) de grado regulatorio sobre el uso del LPS-Adsorber y los resultados del uso del LPS-Adsorber en varias poblaciones de pacientes (varios subregistros) que también tienen sospecha de endotoxemia. Estos datos se pueden usar luego en la generación de evidencia del mundo real (RWE). También creará una infraestructura reutilizable para permitir la creación o la afiliación con muchos esfuerzos adicionales de RWD/RWE, tanto de naturaleza prospectiva como retrospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha o diagnóstico de sepsis causada por bacterias gramnegativas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso > 30 kilos

Son posibles criterios de sub-registro específicos.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
Pacientes no tratados con LPS Adsorber
Futuro
Pacientes tratados con LPS Adsorber
Dispositivo: Adsorbente LPS
LPS Adsorber, endotoxina de unión causada por bacterias gramnegativas sospechadas o verificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será el tiempo necesario para lograr la estabilización del paciente desde el momento del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios serán documentar el cambio en los síntomas de infección de un paciente a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de quejas e incidentes relacionados con el dispositivo médico durante todo el registro.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alteco Medical AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Remove LPS Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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