Supprimer le registre LPS
16 décembre 2022 mis à jour par: Alteco Medical AB
Registre des dispositifs médicaux (DM) de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de l'adsorbeur Alteco® LPS pour éliminer le lipopolysaccharide (LPS) chez les patients suspectés d'endotoxémie, présentant des symptômes/complications graves et leurs résultats de stabilisation : SUPPRIMER LPS Enregistrement
Ce registre collectera et validera des données du monde réel (RWD) de qualité réglementaire sur l'utilisation du LPS-Adsorber et les résultats de l'utilisation du LPS-Adsorber dans diverses populations de patients (divers sous-registres) qui ont également une suspicion d'endotoxémie.
Ces données peuvent ensuite être utilisées dans la génération de preuves du monde réel (RWE).
Il créera également une infrastructure réutilisable pour permettre la création ou l'affiliation à de nombreux autres efforts RWD / RWE à la fois prospectifs et rétrospectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspectés ou diagnostiqués d'une septicémie causée par des bactéries gram-négatives.
La description
Critère d'intégration:
- Poids > 30 kilos
Des critères de sous-registre spécifiques sont possibles.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rétrospective
Patients non traités avec LPS Adsorber
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Éventuel
Patients traités avec LPS Adsorber
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LPS Adsorber, endotoxine de liaison causée par des bactéries gram-négatives suspectées ou vérifiées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal sera le temps nécessaire pour atteindre la stabilisation du patient à partir du moment du traitement.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les résultats secondaires consisteront à documenter l'évolution des symptômes d'infection d'un patient au fil du temps.
Délai: 30 jours
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30 jours
|
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Taux de réclamations et d'incidents liés au dispositif médical sur l'ensemble du registre.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Remove LPS Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .