Fjern LPS-registeret
16. desember 2022 oppdatert av: Alteco Medical AB
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device (MD) Register for Alteco® LPS Adsorber for å fjerne lipopolysakkarid (LPS) hos pasienter med mistenkt endotoksemi, med alvorlig(e) symptom(er)/komplikasjoner og deres stabiliseringsresultater: FJERN LPS Register
Dette registeret vil samle inn og validere regulatorisk-grade real-world data (RWD) om bruken av LPS-Adsorber og resultatene fra bruk av LPS-Adsorber i ulike pasientpopulasjoner (ulike underregistre) som også har mistanke om endotoksemi.
Disse dataene kan deretter brukes i real-world evidence (RWE) generering.
Det vil også skape gjenbrukbar infrastruktur for å tillate opprettelse eller tilknytning til mange ekstra RWD/RWE-innsatser både prospektivt og retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om eller diagnostisert sepsis forårsaket av gramnegative bakterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt > 30 kilo
Spesifikke underregisterkriterier er mulige.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Pasienter som ikke er behandlet med LPS Adsorber
|
|
|
Potensielle
Pasienter behandlet med LPS Adsorber
|
LPS Adsorber, bindende endotoksin forårsaket av mistenkte eller verifiserte gramnegative bakterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være tiden som trengs for å oppnå pasientstabilisering fra behandlingstidspunktet.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall vil være å dokumentere endringen i en pasients symptomer på infeksjon over tid.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall klager og hendelser knyttet til det medisinske utstyret under hele registeret.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remove LPS Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .