删除 LPS 注册表
2022年12月16日 更新者：Alteco Medical AB
Alteco® LPS 吸附剂上市后临床跟进 (PMCF) 医疗器械 (MD) 注册，用于去除疑似内毒素血症、严重症状/并发症及其稳定结果患者的脂多糖 (LPS)：去除 LPS注册表
该登记处将收集和验证关于 LPS-吸附剂使用的监管级真实世界数据 (RWD) 以及在同样疑似内毒素血症的各种患者群体（各种子登记处）中使用 LPS-吸附剂的结果。
然后可以将此数据用于真实世界证据 (RWE) 生成。
它还将创建可重复使用的基础设施，以允许创建或加入许多额外的 RWD/RWE 工作，包括前瞻性和回顾性的工作。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似或诊断为革兰氏阴性菌引起的败血症患者。
描述
纳入标准：
- 体重 > 30 公斤
特定的子注册标准是可能的。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
追溯
未接受 LPS 吸附剂治疗的患者
|
|
|
预期
接受 LPS 吸附剂治疗的患者
|
LPS 吸附剂，结合由疑似或已证实的革兰氏阴性菌引起的内毒素。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点将是从治疗时起达到患者稳定所需的时间。
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要结果将是记录患者感染症状随时间的变化。
大体时间：30天
|
30天
|
|
整个注册期间与医疗器械相关的投诉和事件发生率。
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LPS吸附器的临床试验
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