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Remover Registro LPS

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Alteco Medical AB

Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) Registro de dispositivo médico (MD) do Adsorvente Alteco® LPS para remover lipopolissacarídeo (LPS) em pacientes com suspeita de endotoxemia, com sintoma(s)/complicação(ões) grave(s) e seus resultados de estabilização: REMOVA LPS Registro

Este registro coletará e validará dados do mundo real (RWD) de grau regulamentar sobre o uso do LPS-Adsorber e os resultados do uso do LPS-Adsorber em várias populações de pacientes (vários subregistros) que também têm suspeita de endotoxemia. Esses dados podem ser usados ​​na geração de evidências do mundo real (RWE). Ele também criará infraestrutura reutilizável para permitir a criação ou afiliação com muitos esforços adicionais de RWD/RWE, tanto de natureza prospectiva quanto retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita ou diagnóstico de sepse causada por bactérias gram-negativas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso > 30 quilos

Critérios de sub-registro específicos são possíveis.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectivo
Pacientes não tratados com Adsorvente LPS
Prospectivo
Pacientes tratados com Adsorvente LPS
Dispositivo: Adsorvedor LPS
LPS Adsorvente, endotoxina de ligação causada por bactérias gram-negativas suspeitas ou confirmadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário será o tempo necessário para atingir a estabilização do paciente a partir do momento do tratamento.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários serão documentar a mudança nos sintomas de infecção de um paciente ao longo do tempo.
Prazo: 30 dias
30 dias
Índice de reclamações e incidentes relacionados com o dispositivo médico durante todo o registo.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alteco Medical AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Remove LPS Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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