Odebrat registr LPS
16. prosince 2022 aktualizováno: Alteco Medical AB
Registr zdravotnických prostředků po uvedení na trh (PMCF) adsorbéru Alteco® LPS k odstranění lipopolysacharidu (LPS) u pacientů s podezřením na endotoxémii, se závažnými příznaky/komplikacemi a výsledky jejich stabilizace: ODSTRANĚTE LPS Registr
Tento registr bude shromažďovat a ověřovat data z reálného světa (RWD) o použití LPS-adsorbéru a výsledky používání LPS-adsorbéru u různých populací pacientů (různé podregistry), kteří mají také podezření na endotoxémii.
Tato data mohou být následně použita při generování reálných důkazů (RWE).
Vytvoří také znovu použitelnou infrastrukturu, která umožní vytvoření nebo přidružení k mnoha dalším snahám RWD/RWE jak prospektivní, tak retrospektivní povahy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením nebo diagnostikovanou sepsí způsobenou gramnegativními bakteriemi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost > 30 kg
Jsou možná specifická kritéria dílčího registru.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Pacienti neléčení adsorbérem LPS
|
|
|
Budoucí
Pacienti léčení adsorbérem LPS
|
LPS Adsorbér, vazebný endotoxin způsobený podezřelými nebo ověřenými gramnegativními bakteriemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude doba potřebná k dosažení stabilizace pacienta od doby léčby.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky budou dokumentovat změnu symptomů infekce pacienta v průběhu času.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra stížností a incidentů souvisejících se zdravotnickým prostředkem za celý registr.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remove LPS Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .