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Rimuovere il registro LPS

16 dicembre 2022 aggiornato da: Alteco Medical AB

Follow-up clinico post-vendita (PMCF) Registro dei dispositivi medici (MD) dell'adsorbitore Alteco® LPS per rimuovere il lipopolisaccaride (LPS) in pazienti con sospetta endotossiemia, con sintomi/complicazioni gravi e loro esiti di stabilizzazione: RIMUOVERE LPS Registro di sistema

Questo registro raccoglierà e convaliderà i dati del mondo reale (RWD) di livello normativo sull'utilizzo dell'LPS-Adsorber e sui risultati dell'utilizzo dell'LPS-Adsorber in varie popolazioni di pazienti (vari sottoregistri) che hanno anche sospetta endotossiemia. Questi dati possono quindi essere utilizzati nella generazione di prove del mondo reale (RWE). Creerà inoltre un'infrastruttura riutilizzabile per consentire la creazione o l'affiliazione con molti altri sforzi RWD/RWE sia di natura prospettica che retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi sospetta o diagnosticata causata da batteri gram-negativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso > 30 chili

Sono possibili criteri specifici di sottoregistro.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Pazienti non trattati con LPS Adsorber
Prospettiva
Pazienti trattati con LPS Adsorber
Dispositivo: Adsorbitore LPS
LPS Adsorber, endotossina legante causata da batteri gram-negativi sospetti o accertati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tempo necessario per raggiungere la stabilizzazione del paziente dal momento del trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno documentare il cambiamento dei sintomi di infezione di un paziente nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di reclami e incidenti relativi al dispositivo medico durante l'intero registro.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alteco Medical AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remove LPS Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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