LPS 레지스트리 제거
2022년 12월 16일 업데이트: Alteco Medical AB
심각한 증상/합병증 및 그 안정화 결과가 있는 의심되는 내독소혈증이 있는 환자에서 지질다당류(LPS)를 제거하기 위한 Alteco® LPS 흡착기의 PMCF(Post Market Clinical Follow up) 의료 기기(MD) 등록: REMOVE LPS 기재
이 레지스트리는 내독소혈증이 의심되는 다양한 환자 모집단(다양한 하위 레지스트리)에서 LPS-흡착기의 사용 및 LPS-흡착기를 사용한 결과에 대한 규제 등급 실제 데이터(RWD)를 수집하고 검증합니다.
그런 다음 이 데이터를 실제 증거(RWE) 생성에 사용할 수 있습니다.
또한 많은 추가 RWD/RWE 노력을 본질적으로 전향적 및 후향적으로 생성하거나 제휴할 수 있도록 재사용 가능한 인프라를 구축할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그람음성균에 의한 패혈증이 의심되거나 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 체중 > 30kg
특정 하위 레지스트리 기준이 가능합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
회고전
LPS Adsorber로 치료받지 않은 환자
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|
유망한
LPS Adsorber로 치료받은 환자
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LPS 흡착제, 그람음성균이 의심되거나 확인된 세균에 의한 endotoxin 결합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 치료 시점부터 환자 안정화에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 결과는 시간 경과에 따른 환자의 감염 증상 변화를 문서화하는 것입니다.
기간: 30 일
|
30 일
|
|
전체 등록 기간 동안 의료 기기와 관련된 불만 및 사고 비율.
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LPS 흡착기에 대한 임상 시험
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