Entfernen Sie die LPS-Registrierung
16. Dezember 2022 aktualisiert von: Alteco Medical AB
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device (MD) Register des Alteco® LPS-Adsorbers zur Entfernung von Lipopolysaccharid (LPS) bei Patienten mit Verdacht auf Endotoxämie, mit schweren Symptomen/Komplikationen und deren Stabilisierungsergebnissen: LPS ENTFERNEN Registrierung
Dieses Register wird behördliche Real-World-Daten (RWD) über die Verwendung des LPS-Adsorbers und die Ergebnisse der Verwendung des LPS-Adsorbers bei verschiedenen Patientenpopulationen (verschiedene Unterregister) mit Verdacht auf Endotoxämie sammeln und validieren.
Diese Daten können dann zur Generierung von Real World Evidence (RWE) verwendet werden.
Es wird auch eine wiederverwendbare Infrastruktur schaffen, um die Schaffung oder Zugehörigkeit zu vielen zusätzlichen RWD/RWE-Bemühungen sowohl prospektiver als auch retrospektiver Natur zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Sepsis, die durch gramnegative Bakterien verursacht wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht > 30 Kilo
Spezifische Unterregistrierungskriterien sind möglich.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive
Patienten, die nicht mit LPS-Adsorber behandelt wurden
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Interessent
Mit LPS-Adsorber behandelte Patienten
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LPS-Adsorber, bindet Endotoxin, das von vermuteten oder nachgewiesenen gramnegativen Bakterien verursacht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Zeit, die benötigt wird, um eine Stabilisierung des Patienten ab dem Zeitpunkt der Behandlung zu erreichen.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse sollen die Veränderung der Infektionssymptome eines Patienten im Laufe der Zeit dokumentieren.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rate der Beschwerden und Vorfälle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt während der gesamten Registrierung.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remove LPS Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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