Poista LPS-rekisteri
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Alteco Medical AB
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) lääketieteellisten laitteiden (MD) rekisteri Alteco® LPS-adsorberista lipopolysakkaridin (LPS) poistamiseksi potilailta, joilla on epäilty endotoksemia, joilla on vakavia oireita/komplikaatioita ja niiden stabilointitulokset: POISTA LPS Rekisteri
Tämä rekisteri kerää ja vahvistaa säännöstenmukaista reaalimaailman dataa (RWD) LPS-Adsorberin käytöstä ja LPS-Adsorberin käytön tuloksista eri potilasryhmissä (eri alarekistereissä), joilla on myös epäilty endotoksemia.
Näitä tietoja voidaan sitten käyttää tosielämän todisteiden (RWE) luomiseen.
Se luo myös uudelleen käytettävää infrastruktuuria, joka mahdollistaa monien muiden RWD/RWE-toimien luomisen tai liittymisen luonteeltaan sekä tulevaisuuteen että takautuvaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään tai diagnosoidaan gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama sepsis.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino > 30 kiloa
Tietyt alarekisterin kriteerit ovat mahdollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
Potilaat, joita ei ole hoidettu LPS Adsorberilla
|
|
|
Tulevaisuuden
LPS Adsorberilla hoidetut potilaat
|
LPS-adsorberi, epäiltyjen tai todistettujen gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama sitoutuva endotoksiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika, joka tarvitaan potilaan vakauttamiseksi hoidon alkamisesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulokset ovat potilaan infektiooireiden muutoksen dokumentointi ajan mittaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien valitusten ja tapahtumien määrä koko rekisterin aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remove LPS Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .