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間質性膀胱炎の女性のためのスマートフォンによるセルフケア教育プログラム: Educational Remote IC Aide (ERICA)

2024年11月15日 更新者：Lily Arya、University of Pennsylvania

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群と新たに診断された女性のためのテキストメッセージとマルチメディアベースのプログラムの実装

(i) IC/BPS の米国泌尿器科学会 (AUA) による一次および二次治療をリモートで提供する、テキスト メッセージおよびマルチメディア ベースのプログラムの臨床的有効性を実装および評価すること。 (ii) IC/BPS の生物学的 (神経因性疼痛、骨盤底機能障害)、心理的 (症状に関連する恐怖と不安)、社会的 (ケアへのアクセスの障壁、患者とプロバイダーのコミュニケーションの制限) ドメインの治療を統合します。 (iii) 臨床的に検証されたメッセージを使用して、ガイダンスとサポートを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • AUA (米国泌尿器科学会) の IC/BPS の基準は、「膀胱に関連すると考えられる不快な感覚 (痛み、圧迫感、不快感) であり、感染がなくても 6 週間以上持続する下部尿路症状に関連している」またはその他の特定可能な原因」
  • ファーストラインまたはセカンドラインの AUA 治療に関心がある
  • -登録後2か月以内の尿検査および培養が陰性
  • 英語を話す
  • テキスト メッセージとビデオの視聴機能を備えたスマートフォンを所有している

除外基準:

  • 現在、3次以上の治療を受けている女性
  • 現在尿路感染症で治療中
  • -尿閉や神経因性膀胱などの排尿機能障害の病歴
  • 最近（6か月未満）の骨盤手術/妊娠
  • 以前の骨盤悪性腫瘍または放射線

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリカ
ERICA は、新たに間質性膀胱炎と診断された女性に、自宅で症状を自己管理するためのエビデンスに基づく戦略を教える、スマートフォン ベースの教育プログラムです。 このプログラムは、間質性膀胱炎と診断された最初の訪問とフォローアップ訪問の間の間隔/ギャップを埋めるように設計されています. 参加者は、安全で HIPAA に準拠したテキスト メッセージング システムを介してビデオ学習モジュールを受け取りました。
他の：エリカ

6 週間にわたって、参加者は安全で HIPAA に準拠したテキスト メッセージング プラットフォームを介して、エビデンスに基づくビデオ学習モジュールを週 2 回受け取ります。 これらのモジュールには、間質性膀胱炎に関する患者教育、膀胱トレーニング、除去食の試行、自宅での筋膜トリガーポイントリリースを含む骨盤底理学療法、ガイド付きマインドフルネス実践、および慢性疼痛に対する認知行動療法が含まれます。

毎週の終わりに、参加者はチェックイン メッセージを受け取ります。 また、質問や懸念事項をテキストで送信する機会もあり、アルゴリズムベースの臨床的に検証された応答を使用して回答されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの自己効力感スケールの変化
時間枠：ベースラインと6週間のスコア
自己効力感の検証された尺度。 最小 0 ～ 最大 60。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースラインと6週間のスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性膀胱炎の症状指数の変化
時間枠：ベースラインと6週間のスコア
IC/BPS 症状の重症度の検証済みの尺度。 最小 0 ～ 最大 20。スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインと6週間のスコア
間質性膀胱炎問題指数の変化
時間枠：ベースラインと6週間のスコア
IC/BPS 症状が生活の質に及ぼす影響の検証された尺度。 最小 0 ～ 最大 16。スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインと6週間のスコア
病院の不安とうつ病のスケールの変化 - 不安サブスケール
時間枠：ベースラインと6週間のスコア
不安レベルの検証された尺度。 最小 0 ～ 最大 21。スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインと6週間のスコア
病院の不安とうつ病のスケールの変化 - うつ病サブスケール
時間枠：ベースラインと6週間のスコア。
うつ病レベルの検証された尺度。 最小 0 ～ 最大 21。スコアが高いほど悪い結果を意味します
ベースラインと6週間のスコア。
医療気候に関する簡単な質問票の変更
時間枠：ベースラインと6週間のスコア
医療システムとのコミュニケーションと出会いの質と満足度に対する患者の認識を検証済みで測定します。 最小 6 ～ 最大 30。スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースラインと6週間のスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

American Urogynecologic Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 844895

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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