Programa educativo de autocuidado basado en teléfonos inteligentes para mujeres con cistitis intersticial: asistente educativo remoto de IC (ERICA)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Lily Arya, University of Pennsylvania
Implementación de un programa basado en mensajes de texto y multimedia para mujeres recién diagnosticadas con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Implementar y evaluar la eficacia clínica de un mensaje de texto y un programa basado en multimedia que (i) ofrece de forma remota tratamientos de IC/BPS de primera y segunda línea de la American Urological Association (AUA); (ii) integra el tratamiento de los dominios biológicos (dolor neuropático, disfunción del piso pélvico), psicológicos (miedo y ansiedad relacionados con los síntomas) y sociales (barreras en el acceso a la atención, comunicación limitada entre el paciente y el proveedor) de IC/BPS; (iii) utiliza mensajes clínicamente validados para brindar orientación y apoyo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18
- Criterios de la AUA (American Urological Association) para IC/BPS de "una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior de más de seis semanas de duración, en ausencia de infección u otras causas identificables"
- Interesado en el tratamiento de AUA de primera o segunda línea
- Análisis de orina y cultivo negativos dentro de los dos meses posteriores a la inscripción
- Habla ingles
- Tener un teléfono inteligente con capacidad para ver videos y mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- Mujeres actualmente en tratamientos de tercera línea o superiores
- Actualmente en tratamiento por ITU
- Antecedentes de disfunción miccional, como retención urinaria o vejiga neurógena.
- Embarazo/cirugía pélvica reciente (<6 meses)
- Cáncer pélvico previo o radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erica
ERICA es un programa educativo basado en teléfonos inteligentes que enseña a las mujeres recién diagnosticadas con cistitis intersticial estrategias basadas en evidencia para autocontrolar sus síntomas en el hogar.
El programa está diseñado para salvar el intervalo/brecha entre la visita inicial en la que se les diagnostica cistitis intersticial y la visita de seguimiento.
Los participantes recibieron módulos de aprendizaje en video a través de un sistema de mensajería de texto seguro y compatible con HIPAA.
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Durante 6 semanas, los participantes reciben módulos de aprendizaje en video basados en evidencia dos veces por semana a través de una plataforma de mensajes de texto segura y compatible con HIPAA. Estos módulos incluyen: educación del paciente sobre cistitis intersticial, entrenamiento de la vejiga, prueba de una dieta de eliminación, fisioterapia del piso pélvico que incluye liberación de puntos gatillo miofasciales en el hogar, práctica guiada de atención plena y terapia cognitiva conductual para el dolor crónico. Al final de cada semana, los participantes reciben un mensaje de registro. También tienen la oportunidad de enviar preguntas e inquietudes por mensaje de texto, que serán respondidas mediante respuestas validadas clínicamente y basadas en algoritmos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia sobre el cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Medida validada de autoeficacia.
Mínimo 0 - Máximo 60; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de síntomas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Medida validada de la gravedad de los síntomas de IC/BPS.
Mínimo 0 - Máximo 20; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Cambio en el índice de problemas de cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Puntuaciones al inicio y a las 6 semanas
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Medida validada del impacto de los síntomas de IC/BPS en la calidad de vida.
Mínimo 0 - Máximo 16; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Puntuaciones al inicio y a las 6 semanas
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Escala de cambio en la ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Medida validada del nivel de ansiedad.
Mínimo 0 - Máximo 21; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Escala de cambio en la ansiedad y depresión hospitalaria: subescala de depresión
Periodo de tiempo: Puntuación al inicio y a las 6 semanas.
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Medida validada del nivel de depresión.
Mínimo 0 - Máximo 21; una puntuación más alta significa un peor resultado
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Puntuación al inicio y a las 6 semanas.
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Cambio en breve cuestionario sobre el clima de la atención médica
Periodo de tiempo: Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Medida validada de la percepción del paciente sobre la calidad y satisfacción con la comunicación y el encuentro con el sistema de salud.
Mínimo 6 - Máximo 30; una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Puntuación al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Hassani D, Flick L, Sangha H, Brown LA, Andy U, Arya L. How do women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome make treatment choices? Int Urogynecol J. 2022 Mar;33(3):583-593. doi: 10.1007/s00192-021-04994-6. Epub 2021 Oct 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Lusty A, Kavaler E, Zakariasen K, Tolls V, Nickel JC. Treatment effectiveness in interstitial cystitis/bladder pain syndrome: Do patient perceptions align with efficacy-based guidelines? Can Urol Assoc J. 2018 Jan;12(1):E1-E5. doi: 10.5489/cuaj.4505. Epub 2017 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .