Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program sebeobsluhy založený na chytrém telefonu pro ženy s intersticiální cystitidou: Vzdělávací vzdálený IC asistent (ERICA)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Lily Arya, University of Pennsylvania

Zavedení programu textových zpráv a multimédií pro ženy s nově diagnostikovanou intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Implementovat a hodnotit klinickou účinnost programu založeného na textových zprávách a multimédiích, který (i) vzdáleně poskytuje léčbu IC/BPS první a druhé linie Americké urologické asociace (AUA); (ii) integruje léčbu biologické (neuropatická bolest, dysfunkce pánevního dna), psychologické (strach a úzkost související se symptomy) a sociální (bariéry v přístupu k péči, omezená komunikace mezi pacientem a poskytovatelem) IC/BPS; (iii) používá klinicky ověřené zprávy k poskytování vedení a podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • Kritéria AUA (Americká urologická asociace) pro IC/BPS „nepříjemného pocitu (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaného jako souvisejícího s močovým měchýřem, spojeného se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než šest týdnů, v nepřítomnosti infekce nebo jiné identifikovatelné příčiny"
  • Zájem o léčbu AUA první nebo druhé linie
  • Negativní analýza moči a kultivace do dvou měsíců od zařazení
  • Anglicky mluvící
  • Vlastní chytrý telefon s možností prohlížení textových zpráv a videa

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v současné době na třetí linii nebo vyšší léčbě
  • V současné době se léčí na UTI
  • Anamnéza dysfunkce vyprazdňování, jako je retence moči nebo neurogenní měchýř
  • Nedávná (< 6 měsíců) operace pánve/těhotenství
  • Předchozí malignita nebo ozáření pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERICA
ERICA je vzdělávací program založený na chytrých telefonech, který učí ženy s nově diagnostikovanou intersticiální cystitidou strategiím založeným na důkazech, jak samy zvládat své příznaky doma. Program je navržen tak, aby překlenul interval/mezera mezi počáteční návštěvou, kdy je u nich diagnostikována intersticiální cystitida, a následnou návštěvou. Účastníci obdrželi výukové video moduly prostřednictvím zabezpečeného systému textových zpráv kompatibilního s HIPAA.
Jiný: ERICA

Během 6 týdnů dostávají účastníci dvakrát týdně výukové video moduly založené na důkazech prostřednictvím zabezpečené platformy pro textové zprávy kompatibilní s HIPAA. Tyto moduly zahrnují: edukaci pacienta o intersticiální cystitidě, trénink močového měchýře, vyzkoušení eliminační diety, fyzikální terapii pánevního dna včetně domácího uvolnění myofasciálních spouštěcích bodů, řízené cvičení všímavosti a kognitivně behaviorální terapii chronické bolesti.

Na konci každého týdne obdrží účastníci zprávu o přihlášení. Mají také příležitost posílat textové otázky a obavy, které budou zodpovězeny pomocí algoritmů založených na klinicky ověřených odpovědích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Skóre na začátku a 6 týdnů
Ověřená míra vlastní účinnosti. Minimum 0 - Maximum 60; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Skóre na začátku a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu příznaků intersticiální cystitidy
Časové okno: Skóre na začátku a 6 týdnů
Ověřená míra závažnosti příznaků IC/BPS. Minimum 0 - Maximum 20; vyšší skóre znamená horší výsledek
Skóre na začátku a 6 týdnů
Změna indexu problému intersticiální cystitidy
Časové okno: Skóre na začátku a po 6 týdnech
Ověřená míra vlivu příznaků IC/BPS na kvalitu života. Minimum 0 - Maximum 16; vyšší skóre znamená horší výsledek
Skóre na začátku a po 6 týdnech
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese - subškála úzkosti
Časové okno: Skóre na začátku a 6 týdnů
Ověřená míra úrovně úzkosti. Minimum 0 - Maximum 21; vyšší skóre znamená horší výsledek
Skóre na začátku a 6 týdnů
Změna škály úzkosti a deprese v nemocnici - subškála deprese
Časové okno: Skóre na začátku a 6 týdnů.
Ověřená míra úrovně deprese. Minimum 0 - Maximum 21; vyšší skóre znamená horší výsledek
Skóre na začátku a 6 týdnů.
Změna ve stručném dotazníku pro zdravotní péči o klimatu
Časové okno: Skóre na začátku a 6 týdnů
Ověřené měření pacientovo vnímání kvality a spokojenosti s komunikací a setkáním se systémem zdravotní péče. Minimálně 6 – Maximálně 30; vyšší skóre znamená lepší výsledek
Skóre na začátku a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

American Urogynecologic Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844895

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit