Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа самопомощи для женщин с интерстициальным циститом на базе смартфона: образовательный удаленный помощник IC (ERICA)

15 ноября 2024 г. обновлено: Lily Arya, University of Pennsylvania

Внедрение программы текстовых сообщений и мультимедиа для женщин с недавно диагностированным интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

Внедрить и оценить клиническую эффективность программы на основе текстовых сообщений и мультимедиа, которая (i) дистанционно обеспечивает лечение IC/BPS первой и второй линии Американской урологической ассоциации (AUA); (ii) объединяет лечение биологической (невропатическая боль, дисфункция тазового дна), психологической (связанные с симптомами страха и тревоги) и социальной (барьеры в доступе к медицинской помощи, ограниченное общение между пациентом и медработником) областей ИЦ/СБМП; (iii) использует клинически подтвержденные сообщения для обеспечения руководства и поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Критерии AUA (Американской урологической ассоциации) для IC/BPS «неприятных ощущений (боль, давление, дискомфорт), связанных с мочевым пузырем, связанных с симптомами нижних мочевыводящих путей продолжительностью более шести недель, при отсутствии инфекции или другие идентифицируемые причины»
  • Заинтересованы в лечении AUA первой или второй линии
  • Отрицательный анализ мочи и посев в течение двух месяцев после зачисления
  • англоязычный
  • Иметь смартфон с возможностью текстовых сообщений и просмотра видео

Критерий исключения:

  • Женщины, в настоящее время получающие лечение третьей линии или выше
  • В настоящее время лечится от ИМП
  • Дисфункция мочеиспускания в анамнезе, такая как задержка мочи или нейрогенный мочевой пузырь
  • Недавняя (<6 месяцев) операция на органах малого таза/беременность
  • Злокачественное новообразование органов малого таза в анамнезе или облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭРИКА
ERICA — это образовательная программа для смартфонов, которая обучает женщин, у которых впервые диагностирован интерстициальный цистит, стратегиям, основанным на фактических данных, самостоятельно справляться со своими симптомами в домашних условиях. Программа предназначена для преодоления интервала / промежутка между первоначальным визитом, когда у них диагностирован интерстициальный цистит, и последующим визитом. Участники получили модули видеообучения через безопасную систему обмена текстовыми сообщениями, совместимую с HIPAA.
Другой: ЭРИКА

В течение 6 недель участники два раза в неделю получают видеообучающие модули, основанные на фактических данных, через безопасную платформу обмена текстовыми сообщениями, соответствующую требованиям HIPAA. Эти модули включают: обучение пациентов интерстициальному циститу, тренировку мочевого пузыря, пробную элиминационную диету, физиотерапию тазового дна, включая домашнюю миофасциальную релаксацию триггерных точек, управляемую практику осознанности и когнитивно-поведенческую терапию при хронической боли.

В конце каждой недели участники получают сообщение о регистрации. У них также есть возможность отправлять текстовые вопросы и проблемы, на которые будут даны ответы с использованием алгоритмов, клинически подтвержденных ответов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самоэффективности боли
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 6 недель
Подтвержденный показатель самоэффективности. Минимум 0 – Максимум 60; более высокий балл означает лучший результат
Оценка на исходном уровне и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса симптомов интерстициального цистита
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 6 недель
Валидированная мера тяжести симптомов IC/BPS. Минимум 0 – Максимум 20; более высокий балл означает худший результат
Оценка на исходном уровне и через 6 недель
Изменение индекса проблем интерстициального цистита
Временное ограничение: Результаты на исходном уровне и через 6 недель
Валидированная мера влияния симптомов IC/BPS на качество жизни. Минимум 0 – Максимум 16; более высокий балл означает худший результат
Результаты на исходном уровне и через 6 недель
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии – подшкала тревоги
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 6 недель
Валидированный показатель уровня тревожности. Минимум 0 – Максимум 21; более высокий балл означает худший результат
Оценка на исходном уровне и через 6 недель
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии – подшкала депрессии
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 6 недель.
Валидированная мера уровня депрессии. Минимум 0 – Максимум 21; более высокий балл означает худший результат
Оценка на исходном уровне и через 6 недель.
Изменение краткого опросника по климату в здравоохранении
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 6 недель
Подтвержденный показатель восприятия пациентом качества и удовлетворенности общением и взаимодействием с системой здравоохранения. Минимум 6 – Максимум 30; более высокий балл означает лучший результат
Оценка на исходном уровне и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

American Urogynecologic Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться