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Smartphone-basiertes Schulungsprogramm zur Selbstversorgung für Frauen mit interstitieller Zystitis: Educational Remote IC Aide (ERICA)

15. November 2024 aktualisiert von: Lily Arya, University of Pennsylvania

Implementierung eines SMS- und Multimedia-basierten Programms für Frauen, bei denen neu das interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert wurde

Implementierung und Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines auf Textnachrichten und Multimedia basierenden Programms, das (i) aus der Ferne Erst- und Zweitlinienbehandlungen der American Urological Association (AUA) von IC/BPS bereitstellt; (ii) integriert die Behandlung biologischer (neuropathischer Schmerz, Beckenbodendysfunktion), psychologischer (symptombezogene Angst und Angst) und sozialer (Barrieren beim Zugang zur Versorgung, eingeschränkte Kommunikation zwischen Patient und Anbieter) von IC/BPS; (iii) verwendet klinisch validierte Botschaften, um Anleitung und Unterstützung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • AUA (American Urological Association)-Kriterien für IC/BPS von „einer unangenehmen Empfindung (Schmerz, Druck, Unbehagen), die als mit der Harnblase zusammenhängend wahrgenommen wird, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege von mehr als sechs Wochen Dauer, ohne dass eine Infektion vorliegt oder andere identifizierbare Ursachen"
  • Interessiert an Erst- oder Zweitlinien-AUA-Behandlung
  • Negative Urinanalyse und Kultur innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung
  • Englisch sprechend
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Textnachrichten- und Videoanzeigefunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit Behandlungen der dritten oder höheren Behandlungslinie erhalten
  • Wird derzeit wegen UTI behandelt
  • Vorgeschichte von Miktionsstörungen wie Harnverhalt oder neurogene Blase
  • Kürzliche (<6 Monate) Beckenoperation/Schwangerschaft
  • Frühere maligne Beckenerkrankung oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERIKA
ERICA ist ein Smartphone-basiertes Schulungsprogramm, das Frauen mit neu diagnostizierter interstitieller Zystitis evidenzbasierte Strategien zur Selbstbehandlung ihrer Symptome zu Hause beibringt. Das Programm wurde entwickelt, um das Intervall/die Lücke zwischen dem ersten Besuch, bei dem eine interstitielle Zystitis diagnostiziert wird, und dem Folgebesuch zu überbrücken. Die Teilnehmer erhielten Video-Lernmodule über ein sicheres und HIPAA-konformes Textnachrichtensystem.
Sonstiges: ERIKA

Über 6 Wochen erhalten die Teilnehmer zweimal pro Woche evidenzbasierte Video-Lernmodule über eine sichere und HIPAA-konforme Textnachrichtenplattform. Zu diesen Modulen gehören: Patientenaufklärung zu interstitieller Zystitis, Blasentraining, Erprobung einer Eliminationsdiät, Beckenboden-Physiotherapie einschließlich myofaszialer Triggerpunktfreigabe zu Hause, geführte Achtsamkeitsübungen und kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen.

Am Ende jeder Woche erhalten die Teilnehmer eine Check-in-Nachricht. Sie haben auch die Möglichkeit, Fragen und Bedenken zu formulieren, die mithilfe algorithmusbasierter, klinisch validierter Antworten beantwortet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Validiertes Maß für die Selbstwirksamkeit. Minimum 0 - Maximum 60; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomindex der interstitiellen Zystitis
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Validiertes Maß für die Schwere der IC/BPS-Symptome. Minimum 0 - Maximum 20; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Änderung des Problemindex für interstitielle Zystitis
Zeitfenster: Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Validiertes Maß für den Einfluss von IC/BPS-Symptomen auf die Lebensqualität. Minimum 0 - Maximum 16; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angstsubskala
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Validiertes Maß für das Angstniveau. Minimum 0 - Maximum 21; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung der Skala für Krankenhausangst und Depression – Depressionssubskala
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Validiertes Maß für das Depressionsniveau. Minimum 0 - Maximum 21; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen.
Änderung im kurzen Fragebogen zum Gesundheitsklima
Zeitfenster: Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Validierte Messung der Wahrnehmung der Qualität und Zufriedenheit des Patienten mit der Kommunikation und Begegnung mit dem Gesundheitssystem. Mindestens 6 – Höchstens 30; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ergebnis zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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