Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbasert opplæringsprogram for egenomsorg for kvinner med interstitiell blærebetennelse: pedagogisk fjernkontrollhjelp (ERICA)

15. november 2024 oppdatert av: Lily Arya, University of Pennsylvania

Implementering av et tekstmeldings- og multimediebasert program for kvinner som nylig er diagnostisert med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Å implementere og vurdere den kliniske effekten av et tekstmeldings- og multimediabasert program som (i) eksternt leverer første- og andrelinjebehandlinger av American Urological Association (AUA) av IC/BPS; (ii) integrerer behandling av biologiske (nevropatiske smerter, bekkenbunnsdysfunksjon), psykologiske (symptomrelatert frykt og angst) og sosiale (barrierer i tilgang til omsorg, begrenset pasient-leverandør kommunikasjon) domener av IC/BPS; (iii) bruker klinisk validerte meldinger for å gi veiledning og støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18
  • AUA (American Urological Association) kriterier for IC/BPS av "en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med nedre urinveissymptomer av mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker"
  • Interessert i første- eller andrelinje AUA-behandling
  • Negativ urinanalyse og dyrking innen to måneder etter påmelding
  • Engelsktalende
  • Eier en smarttelefon med tekstmelding og videovisning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner på tredje linje eller høyere behandlinger
  • Behandles for tiden for UVI
  • Anamnese med tømmedysfunksjon som urinretensjon eller nevrogen blære
  • Nylig (<6 måneder) bekkenoperasjon/graviditet
  • Tidligere malignitet i bekkenet eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERICA
ERICA er et smarttelefonbasert utdanningsprogram som lærer kvinner som nylig er diagnostisert med interstitiell cystitt evidensbaserte strategier for selv å håndtere symptomene sine hjemme. Programmet er utviklet for å bygge bro over intervallet/gapet mellom første besøk hvor de får diagnosen interstitiell cystitt og oppfølgingsbesøk. Deltakerne mottok videolæringsmoduler via et sikkert og HIPAA-kompatibelt tekstmeldingssystem.
Annen: ERICA

I løpet av 6 uker mottar deltakerne evidensbaserte videolæringsmoduler to ganger i uken via en sikker og HIPAA-kompatibel tekstmeldingsplattform. Disse modulene inkluderer: pasientopplæring om interstitiell blærebetennelse, blæretrening, utprøving av en eliminasjonsdiett, bekkenbunnsfysioterapi inkludert hjemmemyofascial triggerpunktfrigjøring, veiledet oppmerksomhetspraksis og kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte.

På slutten av hver uke får deltakerne en innsjekkingsmelding. De har også mulighet til å sende tekstmeldinger til spørsmål og bekymringer, som vil bli besvart ved hjelp av en algoritmebasert, klinisk validerte svar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pain Self Efficacy Scale
Tidsramme: Poeng ved baseline og 6 uker
Validert mål på self-efficacy. Minimum 0 - maksimum 60; høyere poengsum betyr et bedre resultat
Poeng ved baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interstitiell cystitt-symptomindeks
Tidsramme: Poeng ved baseline og 6 uker
Validert mål på alvorlighetsgraden av IC/BPS-symptomer. Minimum 0 - maksimum 20; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Poeng ved baseline og 6 uker
Endring i interstitiell cystittproblemindeks
Tidsramme: Poeng ved baseline og 6 uker
Validert mål på IC/BPS symptomers innvirkning på livskvalitet. Minimum 0 - maksimum 16; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Poeng ved baseline og 6 uker
Endring i Sykehusangst- og depresjonsskala - Anxiety Subscale
Tidsramme: Poeng ved baseline og 6 uker
Validert mål på angstnivå. Minimum 0 - maksimum 21; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Poeng ved baseline og 6 uker
Endring i Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala
Tidsramme: Poeng ved baseline og 6 uker.
Validert mål på depresjonsnivå. Minimum 0 - maksimum 21; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Poeng ved baseline og 6 uker.
Change in Brief Health Care Climate Questionnaire
Tidsramme: Poeng ved baseline og 6 uker
Validert måle pasientens oppfatning av kvalitet på og tilfredshet med kommunikasjon og møte med helsevesenet. Minimum 6 - Maksimum 30; høyere poengsum betyr et bedre resultat
Poeng ved baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

American Urogynecologic Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844895

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere