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Programa de educação de autocuidado baseado em smartphone para mulheres com cistite intersticial: auxiliar de IC remoto educacional (ERICA)

19 de abril de 2023 atualizado por: Edward Kim, University of Pennsylvania

Implementação de um programa baseado em mensagem de texto e multimídia para mulheres recém-diagnosticadas com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga

Implementar e avaliar a eficácia clínica de uma mensagem de texto e um programa baseado em multimídia que (i) forneça tratamentos remotos de primeira e segunda linha da American Urological Association (AUA) para IC/BPS; (ii) integra o tratamento dos domínios biológicos (dor neuropática, disfunção do assoalho pélvico), psicológicos (medo e ansiedade relacionados aos sintomas) e sociais (barreiras no acesso aos cuidados, comunicação limitada entre paciente e provedor) de IC/BPS; (iii) usa mensagens clinicamente validadas para fornecer orientação e suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres acima de 18 anos
  • Critérios da AUA (American Urological Association) para IC/BPS de "uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior com mais de seis semanas de duração, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis"
  • Interessado em tratamento AUA de primeira ou segunda linha
  • Urinálise e cultura negativas dentro de dois meses após a inscrição
  • fala inglês
  • Possuir um smartphone com capacidade de mensagem de texto e visualização de vídeo

Critério de exclusão:

  • Mulheres atualmente em tratamentos de terceira linha ou superiores
  • Atualmente em tratamento para ITU
  • História de disfunção miccional, como retenção urinária ou bexiga neurogênica
  • Cirurgia pélvica/gravidez recente (<6 meses)
  • Malignidade pélvica prévia ou radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ÉRICA
ERICA é um programa educacional baseado em smartphone que ensina às mulheres recém-diagnosticadas com estratégias baseadas em evidências de cistite intersticial para autogerenciar seus sintomas em casa. O programa é projetado para preencher o intervalo/intervalo entre a visita inicial onde eles são diagnosticados com cistite intersticial e a visita de acompanhamento. Os participantes receberam módulos de aprendizagem em vídeo por meio de um sistema de mensagens de texto seguro e compatível com HIPAA.
Outro: ÉRICA

Ao longo de 6 semanas, os participantes recebem módulos de aprendizado de vídeo baseados em evidências duas vezes por semana por meio de uma plataforma de mensagens de texto segura e compatível com HIPAA. Esses módulos incluem: educação do paciente sobre cistite intersticial, treinamento da bexiga, tentativa de uma dieta de eliminação, fisioterapia do assoalho pélvico, incluindo liberação de ponto-gatilho miofascial em casa, prática guiada de mindfulness e terapia cognitivo-comportamental para dor crônica.

No final de cada semana, os participantes recebem uma mensagem de check-in. Eles também têm a oportunidade de enviar perguntas e preocupações, que serão respondidas usando respostas clinicamente validadas baseadas em algoritmos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de problemas de cistite intersticial (ICPI)
Prazo: Alteração da linha de base do ICPI após a conclusão deste programa de 6 semanas
O'Leary-Sant Intersticial Cystitis Problem Index Questionário validado para avaliar o incômodo dos sintomas de CI.
Alteração da linha de base do ICPI após a conclusão deste programa de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

American Urogynecologic Society

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 844895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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