간질성 방광염 여성을 위한 스마트폰 기반 자기 관리 교육 프로그램: 원격 IC 보조원 (ERICA)
2024년 11월 15일 업데이트: Lily Arya, University of Pennsylvania
간질성방광염/방광통증증후군 신규진단 여성을 위한 문자메세지 및 멀티미디어 기반 프로그램 시행
(i) IC/BPS의 1차 및 2차 미국 비뇨기과 협회(AUA) 치료를 원격으로 전달하는 문자 메시지 및 멀티미디어 기반 프로그램의 임상적 효능을 구현하고 평가하기 위해; (ii) IC/BPS의 생물학적(신경병성 통증, 골반저 기능 장애), 심리적(증상 관련 공포 및 불안) 및 사회적(진료에 대한 접근 장벽, 제한된 환자-제공자 의사소통) 영역의 치료를 통합합니다. (iii) 임상적으로 검증된 메시지를 사용하여 지침과 지원을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- IC/BPS에 대한 AUA(미국 비뇨기과 협회) 기준 "감염이 없는 상태에서 6주 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련하여 방광과 관련이 있다고 인지되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불쾌감)" 또는 기타 식별 가능한 원인"
- 1차 또는 2차 AUA 치료에 관심이 있는 분
- 등록 후 2개월 이내에 음성 요검사 및 배양
- 영어로 말하기
- 문자 메시지 및 비디오 보기 기능이 있는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 현재 3차 이상의 치료를 받고 있는 여성
- 현재 UTI 치료 중
- 요폐 또는 신경인성 방광과 같은 배뇨 기능 장애의 병력
- 최근(6개월 미만) 골반 수술/임신
- 이전 골반 악성 종양 또는 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리카
ERICA는 간질성 방광염 신규 진단을 받은 여성들에게 근거 기반 전략을 통해 집에서 증상을 자가 관리하는 스마트폰 기반 교육 프로그램입니다.
이 프로그램은 간질성 방광염으로 진단된 초기 방문과 후속 방문 사이의 간격/간격을 연결하도록 설계되었습니다.
참가자는 안전한 HIPAA 준수 문자 메시지 시스템을 통해 비디오 학습 모듈을 받았습니다.
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6주 동안 참가자는 안전한 HIPAA 준수 문자 메시지 플랫폼을 통해 일주일에 두 번 증거 기반 비디오 학습 모듈을 받습니다. 이러한 모듈에는 간질성 방광염에 대한 환자 교육, 방광 훈련, 제거 식이 요법 시도, 집에서 근막 발통점 해제를 포함한 골반저 물리 치료, 유도 마음챙김 연습 및 만성 통증에 대한 인지 행동 치료가 포함됩니다. 매주 말에 참가자는 체크인 메시지를 받습니다. 그들은 또한 알고리즘 기반의 임상적으로 검증된 응답을 사용하여 답변될 질문과 우려 사항을 문자로 보낼 기회가 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선 및 6주 점수
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검증된 자기 효능 척도.
최소 0 - 최대 60; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6주 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질성 방광염 증상 지수의 변화
기간: 기준선 및 6주 점수
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IC/BPS 증상 심각도에 대한 검증된 측정값입니다.
최소 0 - 최대 20; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6주 점수
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간질성 방광염 문제 지수의 변화
기간: 기준선 및 6주 점수
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IC/BPS 증상이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 검증된 척도입니다.
최소 0 - 최대 16; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6주 점수
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병원 불안 및 우울증 척도의 변화 - 불안 하위 척도
기간: 기준선 및 6주 점수
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불안 수준의 검증된 척도.
최소 0 - 최대 21; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6주 점수
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병원 불안 및 우울증 척도의 변화 - 우울증 하위 척도
기간: 기준선과 6주에 점수를 매깁니다.
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우울증 수준의 검증된 척도.
최소 0 - 최대 21; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선과 6주에 점수를 매깁니다.
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간략한 의료 기후 설문지의 변화
기간: 기준선 및 6주 점수
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검증된 측정은 의료 시스템과의 의사소통 및 접촉에 대한 품질과 만족도에 대한 환자의 인식입니다.
최소 6 - 최대 30; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 6주 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Hassani D, Flick L, Sangha H, Brown LA, Andy U, Arya L. How do women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome make treatment choices? Int Urogynecol J. 2022 Mar;33(3):583-593. doi: 10.1007/s00192-021-04994-6. Epub 2021 Oct 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Lusty A, Kavaler E, Zakariasen K, Tolls V, Nickel JC. Treatment effectiveness in interstitial cystitis/bladder pain syndrome: Do patient perceptions align with efficacy-based guidelines? Can Urol Assoc J. 2018 Jan;12(1):E1-E5. doi: 10.5489/cuaj.4505. Epub 2017 Dec 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 844895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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