Programme d'éducation aux soins personnels sur smartphone pour les femmes atteintes de cystite interstitielle : aide éducative à distance en IC (ERICA)
15 novembre 2024 mis à jour par: Lily Arya, University of Pennsylvania
Mise en œuvre d'un programme basé sur la messagerie texte et le multimédia pour les femmes nouvellement diagnostiquées avec une cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Mettre en œuvre et évaluer l'efficacité clinique d'un message texte et d'un programme multimédia qui (i) offre à distance des traitements de première et de deuxième ligne de l'American Urological Association (AUA) de l'IC/BPS ; (ii) intègre le traitement des domaines biologiques (douleurs neuropathiques, dysfonctionnement du plancher pelvien), psychologiques (peur et anxiété liées aux symptômes) et sociaux (obstacles à l'accès aux soins, communication patient-prestataire limitée) de l'IC/BPS ; (iii) utilise des messages cliniquement validés pour fournir des conseils et un soutien.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Critères de l'AUA (American Urological Association) pour IC/BPS d'"une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes du bas appareil urinaire d'une durée de plus de six semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables"
- Intéressé par un traitement AUA de première ou de deuxième ligne
- Analyse d'urine et culture négatives dans les deux mois suivant l'inscription
- anglophone
- Posséder un smartphone avec fonction de messagerie texte et de visualisation de vidéos
Critère d'exclusion:
- Femmes actuellement sous traitements de troisième ligne ou plus
- Actuellement en cours de traitement pour une infection urinaire
- Antécédents de dysfonctionnement de la miction tels que rétention urinaire ou vessie neurogène
- Chirurgie pelvienne récente (<6 mois)/grossesse
- Malignité pelvienne antérieure ou radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉRIQUE
ERICA est un programme éducatif basé sur un smartphone qui enseigne aux femmes nouvellement diagnostiquées des stratégies fondées sur des preuves pour gérer elles-mêmes leurs symptômes à la maison.
Le programme est conçu pour combler l'intervalle entre la visite initiale où ils reçoivent un diagnostic de cystite interstitielle et la visite de suivi.
Les participants ont reçu des modules d'apprentissage vidéo via un système de messagerie texte sécurisé et conforme à la loi HIPAA.
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Pendant 6 semaines, les participants reçoivent des modules d'apprentissage vidéo fondés sur des preuves deux fois par semaine via une plateforme de messagerie texte sécurisée et conforme à la loi HIPAA. Ces modules comprennent : l'éducation des patients sur la cystite interstitielle, l'entraînement de la vessie, l'essai d'un régime d'élimination, la thérapie physique du plancher pelvien, y compris la libération des points de déclenchement myofasciaux à domicile, la pratique guidée de la pleine conscience et la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique. À la fin de chaque semaine, les participants reçoivent un message de vérification. Ils ont également la possibilité d'envoyer des questions et des préoccupations par SMS, auxquelles ils répondront à l'aide de réponses basées sur un algorithme et cliniquement validées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Score au départ et à 6 semaines
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Mesure validée de l’auto-efficacité.
Minimum 0 - Maximum 60 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Score au départ et à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle
Délai: Score au départ et à 6 semaines
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Mesure validée de la gravité des symptômes IC/BPS.
Minimum 0 - Maximum 20 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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Score au départ et à 6 semaines
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Modification de l'indice des problèmes de cystite interstitielle
Délai: Scores au départ et à 6 semaines
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Mesure validée de l'impact des symptômes IC/BPS sur la qualité de vie.
Minimum 0 - Maximum 16 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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Scores au départ et à 6 semaines
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Changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Sous-échelle d'anxiété
Délai: Score au départ et à 6 semaines
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Mesure validée du niveau d'anxiété.
Minimum 0 - Maximum 21 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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Score au départ et à 6 semaines
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Changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Sous-échelle de dépression
Délai: Score au départ et à 6 semaines.
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Mesure validée du niveau de dépression.
Minimum 0 - Maximum 21 ; un score plus élevé signifie un pire résultat
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Score au départ et à 6 semaines.
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Changement en bref Questionnaire sur le climat des soins de santé
Délai: Score au départ et à 6 semaines
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Mesure validée de la perception du patient quant à la qualité et à la satisfaction de la communication et de la rencontre avec le système de soins de santé.
Minimum 6 - Maximum 30 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Score au départ et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Hassani D, Flick L, Sangha H, Brown LA, Andy U, Arya L. How do women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome make treatment choices? Int Urogynecol J. 2022 Mar;33(3):583-593. doi: 10.1007/s00192-021-04994-6. Epub 2021 Oct 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Lusty A, Kavaler E, Zakariasen K, Tolls V, Nickel JC. Treatment effectiveness in interstitial cystitis/bladder pain syndrome: Do patient perceptions align with efficacy-based guidelines? Can Urol Assoc J. 2018 Jan;12(1):E1-E5. doi: 10.5489/cuaj.4505. Epub 2017 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844895
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .