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Programma di educazione all'auto-cura basato su smartphone per donne con cistite interstiziale: aiuto educativo remoto IC (ERICA)

19 aprile 2023 aggiornato da: Edward Kim, University of Pennsylvania

Attuazione di un messaggio di testo e di un programma multimediale per le donne a cui è stata recentemente diagnosticata la cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Implementare e valutare l'efficacia clinica di un messaggio di testo e di un programma multimediale che (i) fornisca a distanza trattamenti di prima e seconda linea dell'American Urological Association (AUA) per IC/BPS; (ii) integra il trattamento dei domini biologici (dolore neuropatico, disfunzione del pavimento pelvico), psicologici (paura e ansia correlate ai sintomi) e sociali (barriere nell'accesso alle cure, comunicazione limitata tra paziente e fornitore) di IC/BPS; (iii) utilizza messaggi convalidati clinicamente per fornire guida e supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne oltre i 18 anni
  • Criteri AUA (American Urological Association) per IC/BPS di "una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a sei settimane, in assenza di infezione o altre cause identificabili"
  • Interessato al trattamento AUA di prima o seconda linea
  • Analisi delle urine e coltura negative entro due mesi dall'arruolamento
  • Parlando inglese
  • Possiedi uno smartphone con funzionalità di visualizzazione di messaggi di testo e video

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente in trattamento di terza linea o superiore
  • Attualmente in cura per UTI
  • Storia di disfunzione minzionale come ritenzione urinaria o vescica neurogena
  • Chirurgia pelvica/gravidanza recente (<6 mesi).
  • Precedenti tumori pelvici o radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERICA
ERICA è un programma educativo basato su smartphone che insegna alle donne con nuova diagnosi di cistite interstiziale strategie basate sull'evidenza per autogestire i propri sintomi a casa. Il programma è progettato per colmare l'intervallo/gap tra la visita iniziale in cui viene diagnosticata la cistite interstiziale e la visita di follow-up. I partecipanti hanno ricevuto moduli di apprendimento video tramite un sistema di messaggistica di testo sicuro e conforme a HIPAA.
Altro: ERICA

Per 6 settimane, i partecipanti ricevono moduli di apprendimento video basati su prove due volte a settimana tramite una piattaforma di messaggistica di testo sicura e conforme a HIPAA. Questi moduli includono: educazione del paziente sulla cistite interstiziale, allenamento della vescica, prova di una dieta di eliminazione, terapia fisica del pavimento pelvico che include il rilascio del punto trigger miofasciale a casa, pratica guidata della consapevolezza e terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico.

Alla fine di ogni settimana, i partecipanti ricevono un messaggio di check-in. Hanno anche l'opportunità di inviare domande e dubbi, a cui verrà data risposta utilizzando risposte clinicamente convalidate basate su algoritmi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei problemi di cistite interstiziale (ICPI)
Lasso di tempo: Modifica dall'ICPI basale al completamento di questo programma di 6 settimane
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Problem Index Questionario convalidato per valutare il fastidio dei sintomi della cistite interstiziale.
Modifica dall'ICPI basale al completamento di questo programma di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

American Urogynecologic Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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