Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na smartfonach program samoopieki dla kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego: edukacyjny zdalny pomocnik IC (ERICA)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lily Arya, University of Pennsylvania

Realizacja SMS-owego i multimedialnego programu dla kobiet ze świeżo rozpoznanym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

Wdrożenie i ocena skuteczności klinicznej programu opartego na wiadomościach tekstowych i multimediach, który (i) zdalnie zapewnia leczenie pierwszego i drugiego rzutu IC/BPS Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA); (ii) integruje leczenie biologicznych (ból neuropatyczny, dysfunkcja dna miednicy), psychologicznych (lęk i niepokój związany z objawami) i społecznych (bariery w dostępie do opieki, ograniczona komunikacja pacjent-świadczeniodawca) IC/BPS; (iii) wykorzystuje potwierdzone klinicznie komunikaty w celu zapewnienia wskazówek i wsparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • Kryteria AUA (Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) dla IC/BPS „nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami dolnych dróg moczowych trwającymi ponad sześć tygodni, przy braku infekcji lub inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny”
  • Zainteresowany leczeniem pierwszego lub drugiego rzutu AUA
  • Negatywny wynik badania moczu i posiewu w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji
  • Mówiący po angielsku
  • Posiadaj smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i oglądania wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety obecnie na trzeciej lub wyższej linii leczenia
  • Obecnie leczony na ZUM
  • Historia dysfunkcji oddawania moczu, takich jak zatrzymanie moczu lub pęcherz neurogenny
  • Niedawna (<6 miesięcy) operacja miednicy / ciąża
  • Wcześniejszy nowotwór miednicy mniejszej lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ERYKA
ERICA to oparty na smartfonach program edukacyjny, który uczy kobiet, u których niedawno zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, strategii opartych na dowodach, jak samodzielnie radzić sobie z objawami w domu. Program ma na celu wypełnienie przerwy/luki między pierwszą wizytą, na której zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza, a wizytą kontrolną. Uczestnicy otrzymali moduły do ​​nauki wideo za pośrednictwem bezpiecznego i zgodnego z HIPAA systemu wiadomości tekstowych.
Inny: ERYKA

Przez 6 tygodni uczestnicy otrzymują oparte na dowodach moduły nauki wideo dwa razy w tygodniu za pośrednictwem bezpiecznej i zgodnej z HIPAA platformy wiadomości tekstowych. Moduły te obejmują: edukację pacjenta na temat śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, trening pęcherza moczowego, próbę diety eliminacyjnej, fizjoterapię dna miednicy, w tym uwalnianie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych w domu, praktykę uważności z przewodnikiem oraz poznawczo-behawioralną terapię przewlekłego bólu.

Pod koniec każdego tygodnia uczestnicy otrzymują wiadomość potwierdzającą. Mają również możliwość zadawania pytań i wątpliwości, na które odpowiedzi zostaną udzielone za pomocą algorytmów, potwierdzonych klinicznie odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i po 6 tygodniach
Zatwierdzona miara poczucia własnej skuteczności. Minimum 0 - Maksimum 60; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Ocena na początku badania i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i po 6 tygodniach
Zatwierdzona miara nasilenia objawów IC/BPS. Minimum 0 - Maksimum 20; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ocena na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana wskaźnika problemów związanych ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Wyniki na początku badania i po 6 tygodniach
Zatwierdzona miara wpływu objawów IC/BPS na jakość życia. Minimum 0 - Maksimum 16; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Wyniki na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Podskala Lęku
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i po 6 tygodniach
Zatwierdzona miara poziomu lęku. Minimum 0 - Maksimum 21; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ocena na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Podskala Depresji
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i po 6 tygodniach.
Zatwierdzona miara poziomu depresji. Minimum 0 - Maksimum 21; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Ocena na początku badania i po 6 tygodniach.
Zmiana w Krótkim Kwestionariuszu Klimatu Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i po 6 tygodniach
Zatwierdzony pomiar postrzegania przez pacjenta jakości i satysfakcji z komunikacji i kontaktu z systemem opieki zdrowotnej. Minimum 6 - Maksymalnie 30; wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Ocena na początku badania i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

American Urogynecologic Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj