Älypuhelimeen perustuva itsehoitokoulutusohjelma naisille, joilla on interstitiaalinen kystiitti: koulutuksellinen etä-IC-apu (ERICA)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lily Arya, University of Pennsylvania
Tekstiviesti- ja multimediapohjaisen ohjelman toteuttaminen naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
Toteuttaa ja arvioida kliinistä tehokkuutta tekstiviesti- ja multimediapohjaiselle ohjelmalle, joka (i) toimittaa etänä ensimmäisen ja toisen linjan American Urological Associationin (AUA) IC/BPS-hoitoja; (ii) yhdistää IC/BPS:n biologisten (neuropaattinen kipu, lantionpohjan toimintahäiriö), psykologisen (oireisiin liittyvä pelko ja ahdistuneisuus) ja sosiaalisen (hoidon esteet, potilaiden ja palveluntarjoajien välinen viestintä) hoidon; (iii) käyttää kliinisesti validoituja viestejä antaakseen ohjeita ja tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v
- AUA (American Urological Association) kriteerit IC/BPS:lle "epämiellyttävästä tunteesta (kipu, paine, epämukavuus), jonka katsotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy yli kuusi viikkoa kestäviin alempien virtsateiden oireisiin infektion puuttuessa tai muu tunnistettavissa oleva syy"
- Kiinnostaa ensimmäisen tai toisen linjan AUA-hoito
- Negatiivinen virtsaanalyysi ja viljely kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Englantia puhuva
- Omista älypuhelin, jossa on tekstiviestien ja videoiden katselumahdollisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat tällä hetkellä kolmannen rivin tai korkeampia hoitoja
- Parhaillaan hoidetaan virtsatietulehduksen vuoksi
- Aiemmin esiintynyt virtsaamishäiriö, kuten virtsanpidätys tai neurogeeninen rakko
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) lantionleikkaus/raskaus
- Aiempi lantion pahanlaatuisuus tai säteily
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERICA
ERICA on älypuhelimeen perustuva koulutusohjelma, joka opettaa naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti, näyttöön perustuvia strategioita hoitamaan oireitaan itse kotona.
Ohjelma on suunniteltu kattamaan ensimmäisen käynnin, jossa heillä diagnosoidaan interstitiaalinen kystiitti, ja seurantakäynnin välillä.
Osallistujat saivat videooppimismoduuleja turvallisen ja HIPAA-yhteensopivan tekstiviestijärjestelmän kautta.
|
Osallistujat saavat 6 viikon ajan näyttöön perustuvia videooppimismoduuleja kahdesti viikossa suojatun ja HIPAA-yhteensopivan tekstiviestialustan kautta. Näitä moduuleja ovat: potilaiden koulutus interstitiaalisesta kystiitistä, virtsarakon koulutus, eliminaatiodieetin kokeilu, lantionpohjan fysioterapia, mukaan lukien myofascial triggerpisteiden vapauttaminen kotona, ohjattu mindfulness-harjoitus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon. Jokaisen viikon lopussa osallistujat saavat sisäänkirjautumisviestin. Heillä on myös mahdollisuus lähettää tekstiviestinä kysymyksiä ja huolenaiheita, joihin vastataan käyttämällä algoritmipohjaisia, kliinisesti validoituja vastauksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Validoitu itsetehokkuuden mitta.
Vähintään 0 - enintään 60; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä
Aikaikkuna: Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Validoitu IC/BPS-oireiden vakavuuden mitta.
Vähintään 0 - enintään 20; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos interstitiaalisen kystiitin ongelmaindeksissä
Aikaikkuna: Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Validoitu mitta IC/BPS-oireiden vaikutuksesta elämänlaatuun.
Vähintään 0 - enintään 16; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistusalaasteikko
Aikaikkuna: Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Validoitu ahdistustason mitta.
Vähintään 0 - enintään 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
|
Validoitu masennuksen tason mitta.
Vähintään 0 - enintään 21; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
|
|
Muutos lyhyesti terveydenhuollon ilmastokyselylomake
Aikaikkuna: Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Validoitu mittaa potilaan käsitystä laadusta ja tyytyväisyydestä viestintään ja kohtaamisiin terveydenhuoltojärjestelmän kanssa.
Vähintään 6 - enintään 30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Kanter G, Volpe KA, Dunivan GC, Cichowski SB, Jeppson PC, Rogers RG, Komesu YM. Important role of physicians in addressing psychological aspects of interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): a qualitative analysis. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):249-256. doi: 10.1007/s00192-016-3109-2. Epub 2016 Aug 31.
- Hassani D, Flick L, Sangha H, Brown LA, Andy U, Arya L. How do women with interstitial cystitis/bladder pain syndrome make treatment choices? Int Urogynecol J. 2022 Mar;33(3):583-593. doi: 10.1007/s00192-021-04994-6. Epub 2021 Oct 2.
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Lusty A, Kavaler E, Zakariasen K, Tolls V, Nickel JC. Treatment effectiveness in interstitial cystitis/bladder pain syndrome: Do patient perceptions align with efficacy-based guidelines? Can Urol Assoc J. 2018 Jan;12(1):E1-E5. doi: 10.5489/cuaj.4505. Epub 2017 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .