早期小児う蝕に対するリスク段階別の包括的介入の臨床分析
2022年7月19日 更新者：Beijing Friendship Hospital
早期小児う蝕のリスク評価と包括的介入のためのカリオグラムとカリオスタットの臨床分析
カリオグラムとカリオスタットは、3 歳の幼稚園児の虫歯リスクを評価するために使用されます。
虫歯のリスクが低い子供には定期的な予防措置が取られ、中程度および高いリスクの子供には集中的な介入措置が取られます。
対照群に対しては日常的な措置が講じられます。
1 年後と 2 年後に実験群と対照群のう蝕有病率を評価し、費用対効果の評価を行う必要があります。
調査の概要
詳細な説明
子どもによって虫歯になるリスクが異なるため、就学前の子どもに対する虫歯のリスクに応じた介入が必要です。
Cariogram と Cariostat は 2 つの異なる、一般的なう蝕リスク評価ツールです。 Cariogram は複雑ですが経済的なコンピューター プログラムで、虫歯リスク評価の感度が高くなります。 カリオスタットは高い特異性を持つ生物学的試薬ですが、多数の子供に使用すると高価になる可能性があります。
実験グループは 2 つのサブグループに分けられ、1 つはカリオグラムを使用し、もう 1 つはカリオスタットを使用してリスクを評価します。 評価の結果に基づいて、虫歯のリスクが低い子供たちは、年に2回のフッ素入りフォームの使用や衛生管理などの定期的な予防を受けることになります。 虫歯のリスクが中または高の小児は、定期的な予防に加えて、年に 2 回のフッ素塗布と専門的な虫歯治療を受けます。対照群に対しては、カリオグラムとカリオスタットの両方の評価により定期的な予防が行われます。
フォローアップは、ベースライン採用から 1 年後と 2 年後に行われます。 すべての参加者は、ベースラインとフォローアップ時に口腔健康関連のアンケートを受け取ります。
実験群と対照群のう蝕有病率を評価し、費用対効果の評価を行う。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Menglin Cheng, Doctor
- 電話番号：80838416
- メール：chengmenglin2011@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、10000
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Menglin Cheng, Doctor
- 電話番号：80838416
- メール：chengmenglin2011@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2021年9月入園の年中児で、口腔健康診断にご協力いただける園児が対象です。
- 小児の保護者は研究の目的を十分に理解し、研究中のアンケート調査に協力し、インフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセント用紙に署名する。
- この子供には重篤な全身疾患はなく、6 か月以内にホルモン剤や免疫抑制剤を服用しておらず、1 か月以内に抗生物質の使用歴がなく、フッ化物に対するアレルギーもありません。
除外基準:
- 子供の親は、子供の口腔健康に関する情報やアンケートの提供を拒否します。
- お子様はお口の健康診断に協力できません。
- この子供は重篤な全身疾患を患っており、研究結果に影響を与える可能性があります。
- フッ素にアレルギーのある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリオスタットの実験サブグループ
Cariostat を虫歯リスク評価ツールとして使用し、子供をさまざまなリスク レベルに分けます。
その結果に基づいて、虫歯のリスクが低い子供には年に2回のフッ化物フォームと口腔衛生指導が行われ、虫歯のリスクが中または高い子供には年に4回のフッ化物の塗布、口腔衛生指導と専門的な虫歯治療が行われます。
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虫歯のリスクが低い子供たちは、年に2回のフッ化物フォームの塗布や口腔衛生指導などの定期的な予防を受けます。
虫歯のリスクが中または高の子供は、定期的な予防に加えて、年に 2 回のフッ化物ニスの塗布と虫歯の修復治療を受けます。
リスク等級別介入は、包括的な予防と治療の一種です。
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実験的：カリオグラムの実験サブグループ
Cariogram を虫歯リスク評価ツールとして使用し、子供たちをさまざまなリスク レベルに分けます。
その結果に基づいて、虫歯のリスクが低い子供には年に2回のフッ化物フォームと口腔衛生指導が行われ、虫歯のリスクが中または高い子供には年に4回のフッ化物の塗布、口腔衛生指導と専門的な虫歯治療が行われます。
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虫歯のリスクが低い子供たちは、年に2回のフッ化物フォームの塗布や口腔衛生指導などの定期的な予防を受けます。
虫歯のリスクが中または高の子供は、定期的な予防に加えて、年に 2 回のフッ化物ニスの塗布と虫歯の修復治療を受けます。
リスク等級別介入は、包括的な予防と治療の一種です。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
Cariogram を虫歯リスク評価ツールとして使用し、子供たちをさまざまなリスク レベルに分けます。
すべての子供たちは、毎年フッ化物フォームの使用や口腔衛生指導などの定期的な予防を受けます。
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定期的な予防には、年2回のフッ化物フォームの塗布と口腔衛生指導が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯、欠損歯、充填歯 (DMFT)、および異なる時点間の変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の追跡調査、および 2 年間の追跡調査。
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虫歯の数、詰めた歯の数、虫歯により欠損した歯の数の合計の平均値。
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ベースライン、1 年間の追跡調査、および 2 年間の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕の有病率と異なる時点間の変化。
時間枠：ベースライン、1 年間の追跡調査、および 2 年間の追跡調査。
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参加者全体における虫歯のある人口の割合。
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ベースライン、1 年間の追跡調査、および 2 年間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Menglin Cheng, Doctor、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CARGACIFECC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、および臨床研究報告書は他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
2 年間の追跡調査が完了し、研究の結果と結論が発表されると、データは半年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この研究の共有基準は、臨床試験にう蝕リスク評価のキーワードを含む研究を登録した研究リーダーに与えられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。