Analisi clinica di un intervento completo e classificato in base al rischio per la carie della prima infanzia
19 luglio 2022 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Analisi clinica di Cariogram e Cariostat per la valutazione del rischio e l'intervento completo della carie della prima infanzia
Cariogram e Cariostat saranno utilizzati per valutare il rischio di carie nei bambini della scuola materna di 3 anni.
Saranno adottate misure preventive di routine per i bambini a basso rischio di carie e misure di intervento intensivo per i bambini a rischio medio e alto.
Saranno prese misure di routine per il gruppo di controllo.
Dopo uno e due anni, dovrebbe essere valutata la prevalenza della carie nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo e sarà condotta la valutazione del rapporto costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È necessario un intervento graduato sul rischio di carie per i bambini in età prescolare poiché ogni bambino ha un rischio diverso di soffrire di carie.
Cariogram e Cariostat sono due diversi e comuni strumenti di valutazione del rischio di carie. Cariogram è un programma per computer complicato ma economico che è più sensibile per la valutazione del rischio di carie. Cariostat è un reagente biologico con elevata specificità ma può essere costoso da utilizzare per un gran numero di bambini.
Il gruppo sperimentale sarà diviso in due sottogruppi, uno usa Cariogram e l'altro usa Cariostat per valutare il rischio. Sulla base dei risultati della valutazione, i bambini a basso rischio di carie riceveranno una prevenzione di routine che include schiume fluorurate due volte all'anno e igiene. I bambini con rischio medio o alto di carie riceveranno due volte l'anno vernice fluorurata e trattamento professionale della carie oltre alla prevenzione di routine.
Il follow-up organizzerà uno e due anni dopo il reclutamento di base. Tutti i partecipanti riceveranno questionari relativi alla salute orale al basale e al follow-up.
Dovrebbe essere valutata la prevalenza della carie nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo e sarà condotta la valutazione del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Menglin Cheng, Doctor
- Numero di telefono: 80838416
- Email: chengmenglin2011@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 10000
- Reclutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Menglin Cheng, Doctor
- Numero di telefono: 80838416
- Email: chengmenglin2011@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 4 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini della scuola materna junior che entrano nella scuola materna a settembre 2021 e possono collaborare all'esame di salute orale.
- I genitori dei bambini comprendono appieno lo scopo dello studio, cooperano con il sondaggio del questionario durante lo studio, danno il consenso informato e firmano il modulo di consenso informato.
- Il bambino non ha gravi malattie sistemiche, non ha assunto ormoni e immunosoppressori entro 6 mesi e non ha una storia di uso di antibiotici entro 1 mese ， e non è allergico al fluoro.
Criteri di esclusione:
- I genitori dei bambini si rifiutano di fornire informazioni sulla salute orale dei bambini o questionari.
- I bambini non possono collaborare con l'esame di salute orale.
- Il bambino ha una grave malattia sistemica che può influenzare i risultati dello studio.
- Bambini allergici al fluoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sottogruppo sperimentale di Cariostat
Usa Cariostat come strumento di valutazione del rischio di carie per suddividere i bambini in diversi livelli di rischio.
Sulla base dei risultati, i bambini a basso rischio di carie riceveranno due volte la schiuma al fluoro all'anno e una guida all'igiene orale, mentre i bambini a rischio medio o alto di carie riceveranno quattro applicazioni di fluoro all'anno, una guida all'igiene orale e un trattamento professionale della carie.
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I bambini a basso rischio di carie riceveranno una prevenzione di routine, compresa l'applicazione di schiuma al fluoro due volte all'anno e una guida all'igiene orale.
I bambini con rischio medio o alto di carie riceveranno l'applicazione di vernice al fluoro due volte l'anno e un trattamento di riparazione della carie oltre alla prevenzione di routine.
L'intervento classificato in base al rischio è un tipo di prevenzione e trattamento completo.
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SPERIMENTALE: Sottogruppo sperimentale di Cariogram
Usa Cariogram come strumento di valutazione del rischio di carie per suddividere i bambini in diversi livelli di rischio.
Sulla base dei risultati, i bambini a basso rischio di carie riceveranno due volte la schiuma al fluoro all'anno e una guida all'igiene orale, mentre i bambini a rischio medio o alto di carie riceveranno quattro applicazioni di fluoro all'anno, una guida all'igiene orale e un trattamento professionale della carie.
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I bambini a basso rischio di carie riceveranno una prevenzione di routine, compresa l'applicazione di schiuma al fluoro due volte all'anno e una guida all'igiene orale.
I bambini con rischio medio o alto di carie riceveranno l'applicazione di vernice al fluoro due volte l'anno e un trattamento di riparazione della carie oltre alla prevenzione di routine.
L'intervento classificato in base al rischio è un tipo di prevenzione e trattamento completo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Utilizzare Cariogram e come strumento di valutazione del rischio di carie per suddividere i bambini in diversi livelli di rischio.
Tutti i bambini riceveranno ogni anno una prevenzione di routine, inclusa la schiuma al fluoruro di Wice e una guida all'igiene orale.
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La prevenzione di routine include l'applicazione di schiuma al fluoro due volte all'anno e una guida all'igiene orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Denti cariati, denti mancanti e denti otturati (DMFT) e il passaggio tra diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni.
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Il valore medio della somma del numero di denti cariati, del numero di denti otturati e del numero di denti mancanti per carie.
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Basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della carie e cambiamento tra diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni.
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La percentuale di popolazione con carie in tutti i partecipanti.
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Basale, follow-up a un anno e follow-up a due anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARGACIFECC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico devono essere condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Quando il follow-up di due anni sarà completato e il risultato e la conclusione dello studio saranno pubblicati, i dati saranno disponibili per sei mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di condivisione in questo studio sono per il leader della ricerca che registra lo studio con le parole chiave della valutazione del rischio di carie sul percorso clinico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .