Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av en risikogradert og omfattende intervensjon for karies i tidlig barndom

19. juli 2022 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Klinisk analyse av kariogram og kariostat for risikovurdering og omfattende intervensjon av karies i tidlig barndom

Cariogram og Cariostat skal brukes til å vurdere risiko for karies hos barnehagebarn i alderen 3 år. Det vil bli satt inn rutinemessige forebyggende tiltak for barn med lav risiko for karies, og intensive tiltak for barn med middels og høy risiko. Det vil bli tatt rutinemessige tiltak for kontrollgruppen. Etter ett og to år bør forekomsten av karies i forsøksgruppen og kontrollgruppen evalueres, og kostnadseffektivitetsvurderingen gjennomføres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kariesrisikogradert intervensjon for førskolebarn er nødvendig da forskjellige barn har ulik risiko for å lide av karies.

Cariogram og Cariostat er to forskjellige og vanlige verktøy for vurdering av kariesrisiko. Cariogram er et komplisert, men økonomisk dataprogram som er mer følsomt for kariesrisikovurdering. Cariostat er et biologisk reagens med høy spesifisitet, men det kan være dyrt å bruke for et stort antall barn.

Forsøksgruppen vil bli delt inn i to undergrupper, den ene bruker Cariogram og den andre bruker Cariostat for å vurdere risikoen. Basert på resultatene av vurderingen vil barn med lav risiko for karies få rutinemessig forebygging inkludert to ganger fluorskum hvert år og hygiene. Barn med middels eller høy risiko for karies vil få to ganger fluorert lakk hvert år og profesjonell kariesbehandling i tillegg til rutinemessig forebygging. Rutinemessig forebygging vil bli tatt for kontrollgruppen med både kariogram og kariostatvurdering.

Oppfølging vil arrangeres ett og to år etter baseline rekruttering. Alle deltakerne vil motta orale helserelaterte spørreskjemaer ved baseline og oppfølging.

Forekomsten av karies i forsøksgruppen og kontrollgruppen bør evalueres, og kostnadseffektivitetsevalueringen vil bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10000
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdomsbarnehagebarn som kommer inn i barnehagen i september 2021 og kan samarbeide om munnhelseundersøkelsen.
  2. Foreldre til barn forstår fullt ut formålet med studien, samarbeider med spørreskjemaundersøkelsen underveis i studien, gir informert samtykke og signerer samtykkeerklæringen.
  3. Barnet har ingen alvorlige systemiske sykdommer, har ikke tatt hormoner og immundempende midler innen 6 måneder, og har ingen historie med antibiotikabruk innen 1 måned, og er ikke allergisk mot fluor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre til barn nekter å gi informasjon om barns munnhelse eller spørreskjema.
  2. Barn kan ikke samarbeide med munnhelseundersøkelse.
  3. Barnet har en alvorlig systemisk sykdom som kan påvirke resultatene av studien.
  4. Barn som er allergiske mot fluor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell undergruppe av Cariostat
Bruk Cariostat som kariesrisikovurderingsverktøy for å dele barna inn i ulike risikonivåer. Basert på resultatene vil barn med lav risiko for karies få to ganger fluorskum hvert år og munnhygieneveiledning, barn med middels eller høy risiko for karies vil motta videre søknader om fluor hvert år, munnhygieneveiledning og profesjonell kariesbehandling.
Kombinasjonsprodukt: Omfattende forebygging og behandling
Barn med lav risiko for karies vil få rutinemessig forebygging inkludert påføring av fluorskum to ganger i året og veiledning om munnhygiene. Barn med middels eller høy risiko for karies vil få påføring av fluorlakk to ganger i året og kariesgjenopprettende behandling i tillegg til rutinemessig forebygging. Den risikograderte intervensjonen er en type omfattende forebygging og behandling.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell undergruppe av Cariogram
Bruk Cariogram som kariesrisikovurderingsverktøy for å dele barna inn i ulike risikonivåer. Basert på resultatene vil barn med lav risiko for karies få to ganger fluorskum hvert år og munnhygieneveiledning, barn med middels eller høy risiko for karies vil motta videre søknader om fluor hvert år, munnhygieneveiledning og profesjonell kariesbehandling.
Kombinasjonsprodukt: Omfattende forebygging og behandling
Barn med lav risiko for karies vil få rutinemessig forebygging inkludert påføring av fluorskum to ganger i året og veiledning om munnhygiene. Barn med middels eller høy risiko for karies vil få påføring av fluorlakk to ganger i året og kariesgjenopprettende behandling i tillegg til rutinemessig forebygging. Den risikograderte intervensjonen er en type omfattende forebygging og behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bruk Cariogram og som kariesrisikovurderingsverktøy for å dele barna inn i ulike risikonivåer. Alle barn vil motta rutinemessig forebygging inkludert fluorskum hvert år og veiledning om munnhygiene.
Kombinasjonsprodukt: Rutinemessig forebygging
Rutinemessig forebygging inkluderer påføring av fluorskum to ganger i året og veiledning om munnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forfallstenner, savnede tenner og fylte tenner (DMFT) og endringen mellom ulike tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging.
Gjennomsnittsverdien av summen av antall ødelagte tenner, antall fylte tenner og antall tapte tenner på grunn av karies.
Baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesprevalens og endring mellom ulike tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging.
Andelen av befolkningen med karies i hele deltakerne.
Baseline, ett års oppfølging og to års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CARGACIFECC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når toårsoppfølgingen er fullført og resultatet og konklusjonen av studien er publisert, vil dataene være tilgjengelige i et halvt år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Delingskriteriene i denne studien er til forskningslederen som registrerer studien med stikkord av Caries Risk Assessment on the Clinical Trail.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies i tidlig barndom

Kliniske studier på Omfattende forebygging og behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere