Analiza kliniczna kompleksowej interwencji z oceną ryzyka w przypadku próchnicy wczesnodziecięcej
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital
Analiza kliniczna kariogramu i kariostatu w celu oceny ryzyka i kompleksowej interwencji próchnicy wczesnodziecięcej
Kariogram i kariostat posłużą do oceny ryzyka próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3 lat.
W przypadku dzieci o niskim ryzyku próchnicy prowadzona będzie rutynowa profilaktyka, aw przypadku dzieci o średnim i wysokim ryzyku – intensywna interwencja.
Dla grupy kontrolnej zostaną podjęte rutynowe działania.
Po roku i dwóch latach należy ocenić częstość występowania próchnicy w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz przeprowadzić ocenę opłacalności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potrzebna jest interwencja uwzględniająca stopień ryzyka próchnicy u dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ różne dzieci mają różne ryzyko wystąpienia próchnicy.
Cariogram i Cariostat to dwa różne i powszechne narzędzia do oceny ryzyka próchnicy. Kariogram jest skomplikowanym, ale ekonomicznym programem komputerowym, który jest bardziej czuły w ocenie ryzyka próchnicy. Cariostat jest odczynnikiem biologicznym o wysokiej specyficzności, ale może być kosztowny w użyciu dla dużej liczby dzieci.
Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na dwie podgrupy, jedna użyje Cariogramu, a druga użyje Cariostatu do oceny ryzyka. Na podstawie wyników oceny dzieci z niskim ryzykiem próchnicy otrzymają rutynową profilaktykę obejmującą dwa razy w roku piankę fluorową oraz higienę. Dzieci ze średnim lub wysokim ryzykiem próchnicy oprócz rutynowej profilaktyki otrzymają dwa razy w roku lakier fluorowany oraz profesjonalne leczenie próchnicy. Dla grupy kontrolnej prowadzona będzie rutynowa profilaktyka z oceną kariogramu i kariostatu.
Kontynuacja zostanie ustalona rok i dwa lata po podstawowej rekrutacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusze dotyczące zdrowia jamy ustnej na początku badania i w okresie kontrolnym.
Należy ocenić częstość występowania próchnicy w grupie eksperymentalnej i kontrolnej oraz przeprowadzić ocenę opłacalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menglin Cheng, Doctor
- Numer telefonu: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 10000
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Menglin Cheng, Doctor
- Numer telefonu: 80838416
- E-mail: chengmenglin2011@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z młodszych przedszkoli, które pójdą do przedszkola we wrześniu 2021 i mogą współpracować z badaniem stanu jamy ustnej.
- Rodzice dzieci w pełni rozumieją cel badania, współpracują z ankieterem podczas badania, wyrażają świadomą zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.
- Dziecko nie ma poważnych chorób ogólnoustrojowych, nie przyjmowało hormonów i leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy, nie stosowało antybiotyków w ciągu 1 miesiąca, nie jest uczulone na fluor.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci odmawiają udzielania informacji o stanie zdrowia jamy ustnej dzieci lub wypełniania ankiet.
- Dzieci nie mogą współpracować przy badaniu stanu jamy ustnej.
- Dziecko cierpi na poważną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na wyniki badania.
- Dzieci uczulone na fluor.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna podgrupa kariostatu
Użyj Cariostat jako narzędzia oceny ryzyka próchnicy, aby podzielić dzieci na różne poziomy ryzyka.
Na podstawie wyników dzieci z niskim ryzykiem próchnicy otrzymają co roku dwa razy fluoryzowaną piankę i poradę w zakresie higieny jamy ustnej, dzieci ze średnim lub wysokim ryzykiem próchnicy otrzymają co roku czwartą fluoryzację, poradę w zakresie higieny jamy ustnej i profesjonalne leczenie próchnicy.
|
Dzieci z niskim ryzykiem próchnicy będą objęte rutynową profilaktyką obejmującą aplikację fluoru dwa razy w roku oraz wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej.
Dzieci o średnim lub wysokim ryzyku próchnicy oprócz rutynowej profilaktyki otrzymają fluoryzację lakieru dwa razy w roku oraz leczenie próchnicy.
Interwencja z oceną ryzyka jest jednym z rodzajów kompleksowej profilaktyki i leczenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna podgrupa Cariogramu
Użyj Cariogramu jako narzędzia do oceny ryzyka próchnicy, aby podzielić dzieci na różne poziomy ryzyka.
Na podstawie wyników dzieci z niskim ryzykiem próchnicy otrzymają co roku dwa razy fluoryzowaną piankę i poradę w zakresie higieny jamy ustnej, dzieci ze średnim lub wysokim ryzykiem próchnicy otrzymają co roku czwartą fluoryzację, poradę w zakresie higieny jamy ustnej i profesjonalne leczenie próchnicy.
|
Dzieci z niskim ryzykiem próchnicy będą objęte rutynową profilaktyką obejmującą aplikację fluoru dwa razy w roku oraz wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej.
Dzieci o średnim lub wysokim ryzyku próchnicy oprócz rutynowej profilaktyki otrzymają fluoryzację lakieru dwa razy w roku oraz leczenie próchnicy.
Interwencja z oceną ryzyka jest jednym z rodzajów kompleksowej profilaktyki i leczenia.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Użyj Cariogramu i jako narzędzia do oceny ryzyka próchnicy, aby podzielić dzieci na różne poziomy ryzyka.
Wszystkie dzieci otrzymają rutynową profilaktykę, w tym coroczną piankę z fluorem i wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej.
|
Rutynowa profilaktyka obejmuje aplikację pianki fluorowej dwa razy w roku oraz wskazówki dotyczące higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psujące się zęby, brakujące zęby i wypełnione zęby (DMFT) oraz zmiana między różnymi punktami czasowymi.
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja.
|
Średnia wartość sumy liczby zębów zepsutych, liczby zębów wypełnionych oraz liczby zębów utraconych z powodu próchnicy.
|
Linia bazowa, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy i zmiany w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja.
|
Odsetek populacji z próchnicą w całości uczestników.
|
Linia bazowa, roczna obserwacja i dwuletnia obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARGACIFECC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego należy udostępnić innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu dwuletniej obserwacji i opublikowaniu wyników i wniosków z badania, dane będą dostępne przez pół roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria udostępniania w tym badaniu są kierowane do kierownika badania, który zarejestruje badanie ze słowami kluczowymi oceny ryzyka próchnicy na ścieżce klinicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .