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Klinische Analyse einer risikogestuften und umfassenden Intervention bei frühkindlicher Karies

19. Juli 2022 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Klinische Analyse von Kariogramm und Kariostat zur Risikobewertung und umfassenden Intervention bei frühkindlicher Karies

Kariogramm und Cariostat werden zur Beurteilung des Kariesrisikos bei Kindergartenkindern im Alter von 3 Jahren eingesetzt. Bei Kindern mit geringem Kariesrisiko werden routinemäßige Präventionsmaßnahmen ergriffen, bei Kindern mit mittlerem und hohem Kariesrisiko werden intensive Interventionsmaßnahmen ergriffen. Für die Kontrollgruppe werden routinemäßige Maßnahmen ergriffen. Nach einem und zwei Jahren sollte die Kariesprävalenz in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe evaluiert und die Kostenwirksamkeitsbewertung durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern im Vorschulalter ist eine Kariesrisiko-gestufte Intervention erforderlich, da jedes Kind ein unterschiedliches Risiko hat, an Karies zu erkranken.

Cariogram und Cariostat sind zwei unterschiedliche und gängige Instrumente zur Beurteilung des Kariesrisikos. Cariogram ist ein kompliziertes, aber kostengünstiges Computerprogramm, das für die Beurteilung des Kariesrisikos empfindlicher ist. Cariostat ist ein biologisches Reagenz mit hoher Spezifität, dessen Verwendung bei einer großen Anzahl von Kindern jedoch teuer sein kann.

Die Versuchsgruppe wird in zwei Untergruppen unterteilt, von denen eine das Cariogramm und die andere Cariostat zur Risikobewertung verwendet. Basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung erhalten Kinder mit geringem Kariesrisiko routinemäßige Vorsorgemaßnahmen, einschließlich zweimal jährlicher fluorierter Schäume und Hygiene. Kinder mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko erhalten zusätzlich zur Routineprävention jedes Jahr zweimal fluorierten Lack und eine professionelle Kariesbehandlung. Für die Kontrollgruppe wird eine Routineprävention mit Kariogramm- und Cariostat-Beurteilung durchgeführt.

Die Nachuntersuchung erfolgt ein und zwei Jahre nach der Basisrekrutierung. Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn und bei der Nachuntersuchung Fragebögen zur Mundgesundheit.

Die Prävalenz von Karies in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sollte bewertet werden, und es wird eine Kostenwirksamkeitsbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kindergartenkinder, die im September 2021 in den Kindergarten kommen und bei der Mundgesundheitsuntersuchung mitarbeiten können.
  2. Eltern von Kindern verstehen den Zweck der Studie vollständig, kooperieren bei der Fragebogenerhebung während der Studie, geben eine Einverständniserklärung ab und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  3. Das Kind hat keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, hat innerhalb von 6 Monaten keine Hormone und Immunsuppressiva eingenommen und hat innerhalb eines Monats keine Antibiotika eingenommen und ist nicht allergisch gegen Fluorid.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern von Kindern weigern sich, Informationen über die Mundgesundheit ihrer Kinder bereitzustellen oder Fragebögen auszufüllen.
  2. Kinder können bei der Mundgesundheitsuntersuchung nicht mithelfen.
  3. Das Kind hat eine schwere systemische Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.
  4. Kinder, die gegen Fluorid allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Untergruppe von Cariostat
Verwenden Sie Cariostat als Instrument zur Kariesrisikobewertung, um die Kinder in verschiedene Risikostufen einzuteilen. Basierend auf den Ergebnissen erhalten Kinder mit geringem Kariesrisiko zweimal pro Jahr Fluoridschaum und Anleitung zur Mundhygiene, Kinder mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko erhalten jedes Jahr vierte Fluoridanwendungen, Anleitung zur Mundhygiene und professionelle Kariesbehandlung.
Kombinationsprodukt: Umfassende Prävention und Behandlung
Kinder mit geringem Kariesrisiko erhalten routinemäßige Vorsorgemaßnahmen, einschließlich zweimal jährlicher Anwendung von Fluoridschaum und Anleitung zur Mundhygiene. Kinder mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko erhalten zusätzlich zur Routineprophylaxe zweimal im Jahr eine Fluoridlackierung und eine kariesrestaurierende Behandlung. Die risikogestufte Intervention ist eine Form der umfassenden Prävention und Behandlung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Untergruppe des Kariogramms
Verwenden Sie das Cariogram als Instrument zur Kariesrisikobewertung, um die Kinder in verschiedene Risikostufen einzuteilen. Basierend auf den Ergebnissen erhalten Kinder mit geringem Kariesrisiko zweimal pro Jahr Fluoridschaum und Anleitung zur Mundhygiene, Kinder mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko erhalten jedes Jahr vierte Fluoridanwendungen, Anleitung zur Mundhygiene und professionelle Kariesbehandlung.
Kombinationsprodukt: Umfassende Prävention und Behandlung
Kinder mit geringem Kariesrisiko erhalten routinemäßige Vorsorgemaßnahmen, einschließlich zweimal jährlicher Anwendung von Fluoridschaum und Anleitung zur Mundhygiene. Kinder mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko erhalten zusätzlich zur Routineprophylaxe zweimal im Jahr eine Fluoridlackierung und eine kariesrestaurierende Behandlung. Die risikogestufte Intervention ist eine Form der umfassenden Prävention und Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verwenden Sie das Kariogramm und als Instrument zur Kariesrisikobewertung, um die Kinder in verschiedene Risikostufen einzuteilen. Alle Kinder erhalten routinemäßige Vorsorgemaßnahmen, einschließlich jährlicher Gabe von Fluoridschaum und Anleitung zur Mundhygiene.
Kombinationsprodukt: Routinemäßige Prävention
Zur routinemäßigen Vorbeugung gehören die Anwendung von Fluoridschaum zweimal im Jahr und die Anleitung zur Mundhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieszähne, fehlende Zähne und gefüllte Zähne (DMFT) und der Wechsel zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, einjähriges Follow-up und zweijähriges Follow-up.
Der Durchschnittswert der Summe aus der Anzahl der kariösen Zähne, der Anzahl der gefüllten Zähne und der Anzahl der durch Karies fehlenden Zähne.
Baseline, einjähriges Follow-up und zweijähriges Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesprävalenz und die Veränderung zwischen verschiedenen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline, einjähriges Follow-up und zweijähriges Follow-up.
Der Anteil der Bevölkerung mit Karies an allen Teilnehmern.
Baseline, einjähriges Follow-up und zweijähriges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Menglin Cheng, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARGACIFECC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung und der Bericht über die klinische Studie müssen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die zweijährige Nachbeobachtung abgeschlossen ist und die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie veröffentlicht werden, stehen die Daten ein halbes Jahr lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Freigabekriterien in dieser Studie richten sich an den Forschungsleiter, der die Studie mit Schlüsselwörtern der Kariesrisikobewertung auf dem klinischen Weg registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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